傲坦治疗轻、中度高血压疗效及安全性研究结果
基线资料比较
最初进入分组研究的两组患者的性别、年龄、身高、体质量、病程、血压及心率均匹配,差异均无统计学意义(P>0.05)。最终共有218例进入PPS统计(脱落病例15例,剔除病例4例),其中傲坦奥美沙坦组107例,氯沙坦组111例
国产奥美沙坦酯片降压效果
两组静态血压变化:治疗8周后,傲坦奥美沙坦组和氯沙坦组患者坐位DBP分另4较基线值下降(16±7)mmHg和(16±6)mmHg。与基线值比较,两组患者治疗4周和8周末血压均明显下降(P<0.001)。两组问非劣效性比较,PPS显示,8周后傲坦奥美沙坦组坐位DBP较基线值降低16 mmHg,氯沙坦组也为16 mmHg。
两组降压总有效率比较
PPS中,治疗8周后傲坦奥美沙坦组“显效”84例,“有效”9例,总有效率为86.9% ;氯沙坦组“显效”93例,“有效”1l例,总有效率为93.7% 。Cochran-Mantel-Haenszel检验表明,两组治疗总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。
动态血压变化
进入动态血压监测的32例单纯服用国产傲坦奥美沙坦的患者中,31例完成试验,1例失随访。24 h动态血压监测显示,SBP谷峰比为86% ,DBP谷峰比为71% ,提示国产傲坦奥美沙坦能24 h长效平稳控制血压。
国产奥美沙坦酯片不良反应
237例患者均进入安全性统计分析。傲坦奥美沙坦组有9例发生不良反应(7.63%),其中头痛1例,头晕3例,心悸1例,有临床意义的肝功能异常1例(2周后复查恢复正常);11度房室传导阻滞1冽(复查持续存在),房性早搏l例,躯干及背部皮疹l例;无因不良反应导致的脱落。氯沙坦组有7例发生不良反应(5.88%)。两组经确切概率比较不良反应发生率,差异无统计学意义(P >0.05)