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他克莫司(普乐可复)
  • 药品名称: 普乐可复
  • 药品通用名: 他克莫司胶囊
  • 普乐可复规格:0.5mg*50粒
  • 普乐可复单位:盒
  • 普乐可复价格
  • 会员价格:  
他克莫司(普乐可复)说明书简要信息:

普乐可复适应症】
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。
治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

普乐可复用法用量】
推荐的剂量仅供参考,治疗过程中应根据患者个体需求进行普乐可复的剂量调整。
如患者情况允许口服,应尽早开始口服普乐可复。在一些肝移植患者,普乐可复可以通过鼻饲来口服给药。
普乐可复通常与其他免疫抑制药物一起使用,亦出现有单独使用普乐可复的个例报道。普乐可复不能与环孢素并用。
如出现排斥反应或不良事件发生,需考虑更改免疫抑制治疗方案。
在维持治疗阶段,建议持续使用普乐可复来维持移植物的存活。如患者病情恶化(如出现急性排斥反应的征兆),应考虑改变免疫抑制剂用药方案。多种方案均可用于控制排斥反应,如增加类固醇激素用量、加用短期的单克隆或多克隆抗体、增加普乐可复的用量。
如出现中毒征兆(如明显的不良事件),应减少普乐可复的用量。并应告诉患者,在未经主管医师同意的情况下,不应擅自减量。
在移植术后患者的情况改善期内,普乐可复的药代动力学可能会发生改变,需要调整普乐可复的剂量。
全血浓度的监测:
血药浓度监测频率需根据临床的需要,一般而言,因其半衰期长,无需每日测定血药浓度。一般推荐在术后早期、剂量调整后、从其它免疫抑制剂转换为普乐可复、合并用可能发生药物相互作用的药物后进行血药浓度的测定。
临床研究表明,若全血浓度维持在20ng/ml以下,大部分患者耐受良好。若血药浓度低于限量且患者临床状况良好,则无须调整剂量。
成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量:
对肝移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg,分两次口服,术后6小时开始用药。
对肾移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg,分两次口服,术后24小时内开始用药。
对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应:
对发生了排斥反应,且传统免疫抑制剂治疗无效的患者,应开始给予普乐可复治疗,推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。
患者由环孢素转换成普乐可复,普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高,应进一步延缓给药时间。
肝功能不全的患者:
对术前及术后肝损的患者必须减量,如早期移植物失功。
肾功能不全的患者:
根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能,包括血清肌酐值,计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。
服药方式:
每日服药两次(早晨和晚上),最好用水送服。建议空腹,或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水,经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服,首剂须静脉给药。

普乐可复注意事项】
普乐可复治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。普乐可复仅是处方药,免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。
剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。
应严密监测和管理患者,尤其是在移植术后的最初几个月内。
对下列参数应作常规监测:
血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新审核普乐可复的用量。
应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内,应特别监测尿量。如有必要,须调整剂量。
曾报道过几例与普乐可复治疗相关的神经性及中枢神经系统紊乱。因此,对有上述不良事件的患者应严密监控。如出现中枢神经症状,须立即重新考虑剂量。曾有报道几例患者发生严重震颤和运动性(表达性)失语症,这些可能是严重中枢神经系统疾病的征兆。
如同其他免疫抑制剂一样,也有报告使用普乐可复的患者出现EB病毒相关性的淋巴细胞增生症。对于新采用普乐可复治疗的患者,EB病毒相关性淋巴细胞增生症可能是由于以前的免疫抑制治疗过度引起。对于使用普乐可复进行抢救治疗的患者,不应合并使用抗淋巴细胞治疗。2岁以下,EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此,对于该年龄组患者,之前应进行EB病毒血清学检查,在用普乐可复时,应仔细监测。
普乐可复不能与环孢素合用。
普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者,不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

普乐可复禁忌】
妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。

普乐可复性状】
1毫克/粒:5号白色硬质胶囊,内容物为白色粉末。
5毫克/粒:4号灰红色硬质胶囊,内容物为白色粉末。
0.5毫克/粒:5号浅黄色硬质胶囊,内容物为白色粉末。

普乐可复有效期】
1毫克、5毫克胶囊有效期为3年;打开铝箔包装后,应在12个月内用完

普乐可复批准文号】
国药准字J20150101

普乐可复生产企业】
生产厂商:AstellasIrelandCo.,Ltd.
分包装厂商:安斯泰来制药(中国)有限公司
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