【摘要】 目的 对艾迪注射液联合FOLFOX4方案治疗结肠癌进行临床疗效观察。方法 患者随机分两组,A组单纯FOLFOX4方案(奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶)治疗结肠癌49例,B组国产中药艾迪注射液联合F0LFOX4方案治疗结肠癌45例。对两组疗效进行比较分析。结果 艾迪注射液能改善患者生存质量,增加体重;而艾迪注射液在辅助化疗减少相关(神经、骨髓)毒副作用方面也具有一定意义。结论艾迪注射液联合化疗在治疗结肠癌过程中,能提高患者的生存质量,减少化疗相关毒副作用。
结肠癌是最常见的恶性肿瘤之一,目前主要治疗手段是手术切除及术后辅助化疗、免疫治疗等综合治疗。2007年1月~2008年2月我科采用单纯fol-fox4(奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶)方案治疗结肠癌49例,与使用艾迪注射液联合folfox4方案45例进行比较,现报告如下。
1 对象与方法
1.1 临床资料病例选自住院患者,随机分为A,B两组。A组采用folfox4方案治疗;B组艾迪注射液联合folfox4方案治疗。人选标准:① 证实为结肠腺癌,且已手术切除。②1个月来未接受其它抗癌治疗。③ECOG≤2分。④ 年龄≤ 75岁,≥ 25岁。⑤ 心、肺、肝、肾未见明显功能异常。⑥本人愿意接受此方案治疗。两组患者的年龄,性别分布,ECOG评分,常规检查,临床分期均无统计学意义(P>0.05),两组患者的资料详见表1。
表1 两组患者一般资料比较例
1.2 治疗方案 A组folfox4方案治疗,奥沙利铂(OXA)85 mg/m2,静脉滴注2 h,第1天;亚叶酸钙(LV)200 mg/m2,静脉滴注2h,第1~2天;5-氟尿嘧啶(5一Fu)400 mg/m2,第1,2天静脉注射;5-Fu600 mg/m2:持续静脉滴注(22 h)第1~2天。每2周重复。B组艾迪注射液联合folfox4方案治疗,艾迪注射液100ml静脉输注21天,28天重复,从化疗第一天开始。两组均分别完成4个周期化疗后评价。
1.3 观察指标 所有患者人组前后均观测体重变化,血象变化情况,记录药物的不良反应(按WHO急
性及亚急性标准分为0-4 5个级别)。
1.4 统计方法应用SPSS10.0软件包。
2 结果
2.1 对两组治疗前后体重进行观察,A 组体重下降(1.1±1.0)kg,B组下降(0.58±0.77)kg,B组下降少于A 组(t=3.061,P=0.002)。表2显示,A 组治疗的第三、四周期出现Ⅱ度以下血液学毒性事件多于B组(发生概率,P为0.024、0.007)。表3显示,两组感觉性神经病变发生情况相近(秩和检验,u=0.271,P=0.807))。
表2 两组治疗周期中WBCⅡ度以上血液学毒性事件(例)
分组 |
n |
第一周期 |
第二周期 |
第三周期 |
第四周期 |
A组
B组 |
49
45 |
8
5 |
9
6 |
12
2 |
10
2 |
表3 感觉性神经病变发生情况
分组 |
n |
Ⅰ度感觉性神经病变 |
Ⅱ度感觉性神经病变 |
Ⅲ度感觉性神经病变 |
A组
B组 |
49
45 |
38
35 |
3
7 |
8
3 |
3 讨论
大量临床实践证明,FOLFOX系列方案与单纯5-Fu+LV 比较对晚期结直肠癌治疗具有明显优势,Andre 'T等2004年在新英格兰医学杂志上进行了详细报道,结果结直肠癌患者术后辅助治疗FOL-FOX4组3年无病生存率为77.9 ,而Lv/5-Fu组为72.8 (P<0.01)。因此,本研究结肠癌术后辅助治疗选用FOLFOX4方案。艾迪注射液是目前肿瘤科临床使用较为广泛的中成药,主要含斑蝥、人参、黄芪、刺五加4种药物。其作用:通过抑制肿瘤血管新生,减少肿瘤细胞DNA 复制、修复、能量代谢及致癌活性物基因编码蛋白的表达,诱导肿瘤细胞凋亡和对多药耐药的逆转而产生抗肿瘤作用。与单用化疗相比,艾迪注射液联合化疗后患者外周血白细胞下降率显著低于对照组(P< 0.05)或无明显差异(P>0.05),Ⅲ+Ⅳ度白细胞下降发生率显著减少(P<0.05)。比较艾迪注射液治疗前后生活质量(卡氏积分)变化,治疗组生活质量提高及病情稳定例数明显增加(P<0.01)。
本研究发现,艾迪注射液联合FOLFOX4方案治疗晚期结直肠癌较之于单用FOLFOX4方案具有一定优势:① 能改善患者生活质量,FOLFOX4联用艾迪注射液组较之单用化疗组能改善患者的体重。②在辅助化疗减少相关毒副作用方面,FOLFOX4联用艾迪注射液组第三、四周期出现Ⅱ度以上血液学毒性事件较单用FOLFOX4方案化疗组减少。Ⅲ度以上感觉性神经病变事件发生率虽然减低,但差异不具有显著性。而且,艾迪注射液联合FOLFOX4方案在治疗结肠癌患者过程中,副反应小,不良反应主要有恶性呕吐、感觉异常、白细胞下降,均无Ⅳ 度不良反应发生,停药后可恢复。外周静脉炎、红细胞下降、血小板下降、黏膜炎等各项不良反应较轻,休息期间可恢复。
4 结论
艾迪注射液联合FOLFOX4方案治疗晚期结直肠癌较之于单用FOLFOX4方能提高生活质量,减少化疗相关毒副作用。值得临床进一步推广。