【
索里昂适应症】
治疗精神分裂症。
【
索里昂用法用量】
通常,如果每天剂量小于或等于400mg,应一次服完;如果每天剂量大于400mg,应分为两次服用。
急性期
推荐剂量为400至800mg/天口服,最高剂量为1200mg/天。超过1200mg/天的安全性尚未评估。开始治疗时不需要特殊的剂量滴定。应根据个体反应调整剂量。
阴性症状占优势阶段
推荐剂量为50至300mg/天。最佳剂量约为100mg/天。应根据个体反应调整剂量。
维持治疗
任何情况下,均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。
肾脏损害
氨磺必利通过肾脏排泄。对于肌酐清除率为30-60ml/min的肾功能不全患者,应将剂量减半,对于肌酐清除率为10-30ml/min的肾功能不全患者,应将剂量减至三分之一。
由于缺乏研究资料,不推荐严重肾功能不全患者(肌酐清除率<10ml/min)使用氨磺必利(见禁忌)。
肝脏损害
氨磺必利肝代谢较少,肝脏损害患者无需调整剂量。
【
索里昂注意事项】
?恶性综合症
与其它抗精神病药物一样,可能发生恶性综合症(潜在致命性并发症),表现为高热、肌强
直、植物神经功能紊乱、意识障碍、磷酸肌酸激酶水平升高。高热时,尤其对于那些服用高剂量药物的病人,应停止包括索里昂在内的所有抗精神病治疗。
?延长QT间期
氨磺必利延长QT间期,与剂量相关。这种作用可增加发生严重室性心律失常的风险,例如尖端扭转型室性心动过速,若有心动过缓,低钾血症,先天性或获得性QT间期延长(合并用药也可延长QT间期),发生严重室性心律失常的危险性增加。
如果临床情况允许,给药前应先确定病人没有以下可引起心律失常的因素存在:
-心动过缓,心率<55次/分;
-电解质失衡,尤其是低钾血症;
-先天性QT间期延长;
-目前所进行的药物治疗可导致明显的心动过缓(<55次/分),低钾血症,心内传导减慢或QT间期延长。
对于准备接受长期精神镇静药物治疗的病人,心电图(ECG)应作为早期评价的一部分。
??中风
在患有痴呆和接受某些非典型抗精神病药物治疗的老年患者中进行的安慰剂对照、随机化临床试验中,观察到脑血管事件的风险提高3倍。这一风险升高的机制不明。不能排除与其他抗精神病药物合用或者在其他患者人群中的提高风险的可能性。在有中风风险因素的患者中应慎用氨磺必利。
??老年痴呆患者
接受抗精神病药物治疗的痴呆相关精神病老年患者死亡风险增加。尽管在非典型抗精神病药物治疗的临床试验中死亡原因各种各样,但是大部分死亡看起来都是心血管(例如心衰、猝死)或感染(例如肺炎)性质的。观察性研究表明与非典型抗精神病药相似,常规的抗精神病药物治疗也可能引起死亡。由于一部分患者的特征不明,所以在观察性研究中死亡率升高的结果归因于抗精神病药物的程度还不确定。
??静脉血栓栓塞
抗精神病药治疗曾经报告静脉血栓栓塞病例,有时是致死的。因此,在有血栓栓塞风险因素的患者中应该慎用索里昂(见不良反应)。
??高血糖/代谢综合征
患者接受某些非典型抗精神病药物治疗曾有报告高血糖,其中包括氨磺必利,因此明确诊断
糖尿病或者有糖尿病风险因素的患者如果开始使用氨磺必利,应该适当监测血糖。
??抽搐
精神镇静类药物可降低
癫痫发作的阈值。所以对于有癫痫史的病人,服用氨磺必利时应仔细
监控。
??特殊人群
由于药物主要通过肾脏排泄,所以对于患有肾功能不全的病人,应减少服药剂量(见用法
用量)。对于患有严重肾功能不全的病人,没有相关的临床数据(见禁忌)。
由于老年人对药物的高敏感性(可产生镇静或低血压症状),所以老年人服药时应特别注意。与其他抗多巴胺能药物一样,对帕金森病患者处方氨磺必利时也应该谨慎,因为可能引起该
病恶化。只有在不能避免精神镇静剂治疗时才可使用氨磺必利。
??戒断综合征
曾经发生突然停用高剂量的抗精神病药物时出现停药症状。氨磺必利曾报告发生不自主运动异常(例如静坐不能、肌张力障碍和运动障碍)。因此,建议对氨磺必利逐渐停药。
??
乳腺癌氨磺必利可能会提高泌乳素水平。因此,应谨慎使用氨磺必利,并在氨磺必利治疗期间对有乳腺癌病史或家族史的患者进行密切监测。
??良性垂体肿瘤
氨磺必利可能提高泌乳素的水平。良性垂体肿瘤比如泌乳素瘤已在氨磺必利治疗中被观测到(见不良反应)。若泌乳素水平很高或者有良性垂体肿瘤的临床表征(比如视野缺损和头痛),应进行垂体影像检查。如果垂体瘤诊断被证实,应当停止氨磺必利治疗(见禁忌)。
??其他
曾有报道,使用抗精神病药(包括
索里昂)出现白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症。无法解释的感染或发热可能是发生血液病的征象(见不良反应),并需要立即进行血液学检查。
??与辅料相关
由于索里昂含有乳糖,索里昂禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏的患者。
??对司机和机器操作者的作用
即使是按照推荐方法使用,氨磺必利也可能引起嗜睡和视物模糊,从而影响驾驶机动车或操作机械的能力(见不良反应)。
【
索里昂禁忌】
索里昂禁用于下列情况:
?已知对药品中某成份过敏者;
?有报道:接受抗多巴胺能药物(包括苯丙酰胺类药物)治疗的嗜铬细胞瘤患者,曾出现过严重的
高血压。因此,嗜铬细胞瘤患者禁用索里昂。
?患有催乳素依赖性肿瘤,如垂体催乳素腺瘤和乳腺癌(见警告和不良反应);
?15岁以下儿童患者;
?哺乳期妇女;
?严重肾功能不全患者(肌酐清除率<10ml/min)。
?索里昂禁止与以下可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物联合应用:
-Ia类抗心律失常药,如奎尼丁、丙吡胺。
-III类抗心律失常药物,如胺碘酮、索他洛尔。
-其他药物,如苄普地尔、西沙必利、舒托必利、硫利达嗪、美沙酮、注射用红霉素、注射用长春胺、卤泛群、喷他脒、司氟沙星(见药物相互作用)。
?索里昂禁止与以下药物联合应用(见药物相互作用):
-与左旋多巴联合使用。
-除用于治疗帕金森氏病以外,索里昂禁止与多巴胺能药物(卡麦角林、喹高利特)合用。
-西酞普兰、艾司西酞普兰、多潘立酮、羟嗪、哌喹。
【
索里昂性状】
索里昂为白色或类白色片。
【
索里昂有效期】
36个月
【
索里昂批准文号】
国药准字HJ20171121;国药准字HJ20171122
【
索里昂生产企业】
企业名称:DELPHARMDIJON
生产地址:6,boulevarddel’Europe,21800QUETIGNY,France