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度他雄胺软胶囊(安福达)
  • 药品名称: 安福达
  • 药品通用名: 度他雄胺软胶囊
  • 安福达规格:0.5mg*10粒
  • 安福达单位:盒
  • 安福达价格
  • 会员价格:  
度他雄胺软胶囊(安福达)说明书简要信息:

安福达适应症】
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。
用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

安福达用法用量】
成年人(包括老年人):
推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

肾损害:
未研究肾功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。肾功能损害患者预计毋需调整剂量(参见[药代动力学])。

肝损害:
未研究肝功能损害对度他雄胺药代动力学的影响,因此轻、中度肝功能损害患者慎用安福达(参见[注意事项]/[药代动力学])。重度肝功能损害患者禁用安福达([禁忌])。

安福达注意事项】
由于不良事件风险有可能升高,应在仔细权衡利弊以及考虑包括单一药物治疗在内的替代疗法以后(参见[用法用量]),再行药物联合治疗方案。
直肠指检和前列腺癌的其他检查,必须在良性前列腺增生(BPH)患者开始使用安福达治疗前进行,并在治疗以后定期检查。
度他雄胺可经皮肤吸收,因此妇女、儿童和青少年必须避免接触有漏泄的胶囊(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。如果不慎接触了有漏泄的胶囊,应立即用肥皂和清水洗涤接触部位。
未在肝病患者中进行度他雄胺临床研究。因此轻、中度肝损害患者应慎用安福达(参见[用法用量]/[禁忌]/[药代动力学])。
血清前列腺特异抗原(PSA)浓度是检测前列腺癌的一项重要指标。通常,当总血清PSA浓度高于4ng/mL(采用Hybritech方法)时需做进一步检查,并考虑进行前列腺组织活检。医生应注意的是,对于服用安福达的患者,PSA基线值低于4ng/mL并不能排除前列腺癌的诊断。良性前列腺增生患者,甚至前列腺癌患者,应用安福达治疗6个月后的血清PSA水平大约可降低50%。尽管存在个体差异,在整个基线PSA值(1.5-10ng/ml)范围内,预计PSA值约可降低50%。因此,在解释接受安福达治疗6个月或更长时间的患者的孤立PSA值时,应将PSA值加倍后再与未服药患者的正常值范围比较。通过这种校正,可保持PSA试验的敏感性和特异性,并保证其检测前列腺癌的能力。对使用安福达而PSA指标持续升高者,应予以仔细评估,包括考虑患者接受安福达治疗的顺应性差等因素。
在停止治疗6个月内,总血清PSA值可恢复到基线水平。尽管受安福达影响,游离PSA与总PSA的比值仍保持稳定。如果临床医生选择采用游离PSA百分比作为一种辅助手段来监测接受安福达治疗的患者是否发生前列腺癌,则毋需校正PSA值。
坦索洛新联合治疗
在两项为期4年的临床研究中,联合使用安福达和α-阻滞剂(主要为坦索洛新)的受试者心衰(所报告事件的综合,主要为心衰和充血性心衰)的发生率比未联合用药的受试者高。在这两项试验中,心衰的发生率低(≤1%),且在研究之间存在差异。在任一试验中,均未发现心血管不良事件的不均衡现象。安福达(无论是单用还是与α-阻滞剂合用)与心衰之间的因果关系(参见[临床试验])尚未确立。

对驾车和使用机器能力的影响
基于度他雄胺的药效学特性,预计度他雄胺的治疗不会影响驾驶或操作机械的能力。

安福达禁忌】
妇女、儿童和青少年(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]/[儿童用药])。
对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。
重度肝功能损害者。

安福达性状】
安福达为软胶囊,内含无色透明油状物。

安福达有效期】
48个月。

安福达批准文号】
进口药品注册证号:H20140179

安福达生产企业】
企业名称:GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.
生产地址:Ul.Grunwaldzka189,60-322Poznan,Poland(波兰)
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