百济新特药房提供噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)说明书，让您了解噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)副作用、噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)说明书如下:

【天晴速乐药品名称】
通用名称：噻托溴铵粉雾剂
商品名称：天晴速乐
英文名称：TiotropiumBromidePowderforInhalation
汉语拼音：SaituoxiuanfenXiruji

【天晴速乐成份】
天晴速乐主要成份为噻托溴铵。
化学名称：（1R,2R,4S,5S,7S）-7-[2-羟基-2,2-二（2-噻吩基）乙酰氧]-9,9-二甲基-3-氧杂-9-氮阳离子三环[3.3,1.02.4]壬烷溴化物。
分子式：C19H22BrNO4S2
分子量：472.41
辅料:乳糖。

【天晴速乐性状】
天晴速乐为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

【天晴速乐适应症】
适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【天晴速乐规格】
18μg（以噻托铵计）。

【天晴速乐用法用量】
临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。
成人：一次1粒，一日1次。
对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

【天晴速乐不良反应】
a)概述
在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）
所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1％至2％。
上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应
COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而中止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3％）。
在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。
应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。
和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。
自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。
d)不良反应的药理学分类
有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

【天晴速乐禁忌】
1、禁用于对噻托溴铵或天晴速乐所含有其它成分如乳糖过敏者。
2、禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

【天晴速乐注意事项】
1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。
2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。
4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。
6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。
7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。
8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。
9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。
10、本胶囊仅供吸入，不能口服。
11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

【天晴速乐孕妇及哺乳期妇女用药】
对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。

【天晴速乐儿童用药】
尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用天晴速乐。

【天晴速乐老年用药】
老年患者可以按推荐剂量使用天晴速乐。

【天晴速乐药物相互作用】
尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感神经作用的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤与口服或吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未进行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

【天晴速乐药物过量】
高剂量的噻托溴铵可引起抗胆碱能的症状和体征。
然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺病(COPD)患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应。
由于疏忽而经口服入噻托溴铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

【天晴速乐贮藏】
室温（10~30℃），密封保存。

【天晴速乐包装】
铝箔和PVC硬片包装。
(1)10粒/板、1板/盒
(2)10粒/板、3板/盒
(3)10粒/板、6板/盒
(4)10粒/板、9板/盒。
(5)10粒/板、1板/盒，内配1个吸入粉物给药器具
(6)10粒/板、3板/盒，内配1个吸入粉物给药器具
(7)10粒/板、6板/盒，内配1个吸入粉物给药器具
(8)10粒/板、9板/盒，内配1个吸入粉物给药器具。

【天晴速乐有效期】
暂定24个月。

【天晴速乐执行标准】
国家食品药品监督管理局标准，YBH08732006。

【天晴速乐批准文号】
国药准字H20060454。

【天晴速乐生产企业】
企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
生产地址：江苏省连云港市郁州南路369号