- 药品名称: 沃士韦
- 药品通用名: 索磷维伏片
- 沃士韦规格:(400mg:100mg:100mg)*28片*1瓶
- 沃士韦单位:盒
- 沃士韦价格
- 会员价格:
索磷维伏片(沃士韦)说明书简要信息:
【沃士韦适应症】
沃士韦适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化(Child-PughA)的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(参见[用法用量]、[注意事项]和[药理毒理])。
【沃士韦用法用量】
应由在HCV感染管理方面经验丰富的医生发起治疗并进行监测。
剂量
沃士韦的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物服用(参见[药代动力学])。
基于患者人群推荐的治疗方案和疗程见表1。
表1索磷维伏片针对所有HCV基因型的推荐疗程
患者人群无肝硬化或伴代偿性肝硬化的DAA*经治患者疗程12周
*在临床试验中,接受过DAA治疗的患者暴露于含以下任一药物的联合用药方案:达拉他韦、达塞布韦、艾尔巴韦、格拉瑞韦、来迪派韦、奥比他韦、帕立瑞韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦(与索磷布韦和维帕他韦联合给药少于12周)
漏服剂量
如果漏服一剂药物但仍在正常服药时间后18小时内,则患者应尽快服用该片药物,之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。若已超过18小时,患者应等至平常用药时间服用下一剂药物。患者不可服用两倍剂量。
如果在服药后4小时内发生呕吐,则应补服一粒药片。如果在给药超过4小时后发生呕吐,则无需补服(参见[药理毒理])。
老年人
对于老年患者,无需调整剂量(参见[药代动力学])。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整索磷维伏片剂量。对于重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者,尚未评估索磷维伏片的安全性和疗效(参见[注意事项]和[药代动力学])。
肝功能损害
对于轻度肝功能损害(Child-PughA)患者,无需调整索磷维伏片剂量。不建议在中度或重度肝功能损害(Child-PughB或C)患者中使用索磷维伏片(参见[注意事项]和[药代动力学])。
儿童人群
尚未确定索磷维伏片在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。
给药方式
口服。患者应随食物将药片整粒吞下(参见[药代动力学])。由于味苦,建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。
【沃士韦注意事项】
基因型亚组获益
关键III期临床研究POLARIS-4结果显示,在先前接受过不含NS5A抑制剂的索磷布韦治疗的成人基因型1b、2、4、5或6患者中,未显示出索磷维伏片相对于索磷布韦/维帕他韦的额外获益(参见[临床试验])。
重度心动过缓和心脏传导阻滞
当索磷布韦与其他直接抗病毒药物(DAA)联合用药,并合用药物胺碘酮(加或不加其他降低心率的药物),观察到重度心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。
在索磷布韦联合DAA的临床研发过程中,合并使用胺碘酮的病例数量非常有限。由于上述情况可能会危及生命,因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才可对接受索磷维伏片治疗的患者使用胺碘酮。
如果认为必须合用胺碘酮,建议在索磷维伏片治疗时对患者进行严密监测。对确定存在心动过缓高风险的患者,应在适宜的临床环境中进行48小时的持续监测。
由于胺碘酮的半衰期长,因此对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始索磷维伏片治疗的患者,也要进行适当监测。
另外,还应提醒所有接受索磷维伏片与胺碘酮联合给药(加或不加其他降低心率的药品)的患者,注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状,并建议患者一旦出现此类症状须立即就医寻求医疗建议。
HCV/HBV(乙型肝炎病毒)合并感染
尚无在HCV/HBV合并感染患者中使用索磷维伏片的数据。已有在DAA治疗期间或治疗结束后HBV再激活的病例报告,其中包括一些致死病例。在开始治疗之前,应首先对所有患者进行HBV筛查。HCV/HBV合并感染患者存在HBV再激活的风险,因此应按照现行临床指南进行监测和管理。
进展期肝病患者发生肝功能失代偿/衰竭的风险
在包括索磷维伏片在内的含NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV患者中,已有肝功能失代偿/衰竭的上市后病例报告,包括具有致命结局的病例。报告的病例在基线时,伴有肝硬化、伴有或者不伴有中重度肝功能损害(Child-PughB或C)。由于这些事件是从人数不确定的人群中自发报告的,因此并不总能可靠地估计其发生频率或者建立药物暴露因果关系。
对于伴有代偿性肝硬化(Child-PughA)或有进展期肝病(如门脉高压)证据的患者,须按照临床指示进行肝脏实验室检测;并监测肝功能失代偿的症状和体征,如黄疸、腹水、肝性脑病和静脉曲张出血。对出现肝功能失代偿/衰竭证据的患者停止索磷维伏片治疗。
不建议将索磷维伏片用于中度至重度肝功能损害(Child-PughB或C)或既往有肝功能失代偿的患者(参见[用法用量]和[药代动力学])。
肝移植患者
尚未评估肝移植后HCV感染患者使用索磷维伏片治疗的安全性和疗效。应评估个体患者潜在获益和风险,根据推荐剂量(参见[用法用量])进行索磷维伏片治疗。
与中度P-gp诱导剂或中度CYP诱导剂合用
中度P-gp或中度CYP诱导剂类药品(例如奥卡西平、利福喷丁、莫达非尼或依非韦伦)可能会降低索磷布韦、维帕他韦和/或伏西瑞韦的血药浓度,从而导致索磷维伏片的疗效降低。不建议此类药品与索磷维伏片合用(参见[药物相互作用])。
与强效OATP1B抑制剂合用
强效OATP1B抑制剂类药品(例如环孢素)可能会显著增加伏西瑞韦的血药浓度,尚未确定其安全性。不建议强效OATP1B抑制剂与索磷维伏片合用(参见[药物相互作用])。
与特定的HIV抗逆转录病毒治疗方案合用已证明索磷维伏片可增加替诺福韦暴露量。尤其是在与含富马酸替诺福韦二吡呋酯和一种药代动力学增强剂(利托那韦或考比司他)的HIV治疗方案合用时。尚未确定富马酸替诺福韦二吡呋酯在使用索磷维伏片与药代动力学增强剂背景下的安全性。应考虑索磷维伏片与含艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯的固定剂量复方片剂或富马酸替诺福韦二吡呋酯联合增强型HIV蛋白酶抑制剂(例如达芦那韦)合用时的潜在风险和获益,尤其是对于肾功能不全风险增加的患者。应对接受索磷维伏片与艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯合用或与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合增强型HIV蛋白酶抑制剂合用的患者进行监测,以确定是否存在与替诺福韦相关的不良反应。请参考富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯或艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯处方信息,了解关于肾脏安全监测的建议。
赋形剂
索磷维伏片含有乳糖。因此,患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡葡糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不应服用此药品。
对驾驶及操作机械能力的影响索磷维伏片对驾驶和操作机械的能力无影响或影响可忽略。
【沃士韦禁忌】
对本产品所含活性成分或任一赋形剂产生超敏反应者禁用。
禁止与强效P-糖蛋白(P-gp)和/或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂合用(例如利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)(参见[药物相互作用])。
禁止与瑞舒伐他汀或达比加群酯合用(参见[药物相互作用])。禁止与含炔雌醇的药品(如复方口服避孕药或阴道避孕环)合用(参见[药物相互作用])。
【沃士韦性状】
沃士韦为黄棕色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻一正方形内有数字“3”;除去包衣后显白色或类白色或黄褐色。
【沃士韦有效期】
36个月。
【沃士韦批准文号】
进口药品注册证号:H20190061
【沃士韦生产企业】
持证商:GileadSciencesIrelandUC
持证商地址:Carrigtohill,CountyCork,T45DP77,Ireland
生产商:GileadSciencesIrelandUC
生产商地址:IDABusinessandTechnologyPark,Carrigtohill,Co.Cork,Ireland
药品不良反应报告
国内联系机构名称:吉利德(上海)医药科技有限公司
国内联系机构地址:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1198号31层
联系电话:4008201135
这有索磷维伏片(沃士韦)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
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