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来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁)
  • 药品名称: 夏帆宁
  • 药品通用名: 来迪派韦索磷布韦片
  • 夏帆宁规格:(90mg:400mg)*28片
  • 夏帆宁单位:盒
  • 夏帆宁价格
  • 会员价格:  
来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁)说明书简要信息:

夏帆宁适应症】
夏帆宁适用于治疗成人和12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(参见[用法用量]、[注意事项]和[药理毒理])。
关于丙型肝炎病毒(HCV)基因型特异性活性,参见[注意事项]和[药理毒理]。

夏帆宁用法用量】
夏帆宁的治疗应由在慢性HCV感染患者治疗方面有丰富经验的医生发起并监测。
剂量
成人和12至<18岁的青少年
夏帆宁推荐剂量为每次一片,每日一次,随食物或不随食物服用(参见[药代动力学])。
在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现异常而被停用后,可以尝试以每天600mg的剂量重新开始给予利巴韦林,并进一步增加剂量至每天800mg。但是并不建议将利巴韦林增加到最初分配剂量(每天1,000mg至1,200mg)。
年龄<12岁的儿童人群
尚未确定来迪派韦索磷布韦片在<12岁的儿童患者中的安全性和有效性。
漏服剂量
应对患者作出如下指示:如果在服药后5小时内呕吐,则应补服一粒药片。
如果在给药超过5小时之后出现呕吐,则无需补服(参见[药理毒理])。
如漏服一剂药物但仍在正常服药时间后18小时内,则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。若已超过18小时,则应指示患者等至平常用药时间时进行下一次服药。应指示患者不得服用两倍剂量。
老年人
对于老年患者,无需调整剂量(参见[药代动力学])。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量。对于重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者,尚未评估来迪派韦索磷布韦片的安全性(参见[药代动力学])。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte[CPT]分级为A、B或C)患者,无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量(参见[药代动力学])。
尚未确定来迪派韦索磷布韦片在失代偿性肝硬化患者中的安全性和疗效(参见[药理毒理])。
给药方法
供口服。
应指示患者将片剂整粒吞下,可随食物或不随食物服用。鉴于味苦,所以建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片(参见[药代动力学])。

夏帆宁注意事项】
夏帆宁不得与含有索磷布韦的其他药品合用。
基因型特异性活性
关于不同HCV基因型的推荐治疗方案,参见用法用量。关于基因型特异性病毒学和临床活性,参见[药理毒理]。
支持在感染基因型3HCV的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限。尚未研究含来迪派韦索磷布韦片XxX利巴韦林的12周给药方案相比索磷布韦XxX利巴韦林的24周给药方案的相对疗效。对于所有接受过治疗的基因型3患者以及未接受过治疗的基因型3肝硬化患者,建议进行24周的保守治疗。在基因型3感染患者中,仅应考虑在以下患者中使用来迪派韦索磷布韦片(总是与利巴韦林联用):被认为有较高临床疾病进展风险以及尚无替代治疗选择的患者。支持在感染HCV基因型6的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限(参见[药理毒理])。
重度心动过缓和心脏传导阻滞
曾观察到来迪派韦索磷布韦片与胺碘酮合用(加或者不加其他降低心率的药物)出现重度心动过缓和心脏传导阻滞的病例。尚未确定机制。
在索磷布韦加直接作用抗病毒(DAA)药物的整个临床开发过程中,限制胺碘酮的合用。因为可能危及生命,因此仅在不耐受或者禁忌使用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才可对接受来迪派韦索磷布韦片治疗的患者使用胺碘酮。
对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏病和/或晚期肝病的患者,在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。
如果认为有必要合用胺碘酮,建议在开始来迪派韦索磷布韦片治疗时对患者进行严密监测。
应在适当的临床环境中对确定存在较高缓慢性心律失常风险的患者进行48小时的持续监测,之后至少在治疗期的最初2周内应每天在门诊或自行进行心率监测。
由于胺碘酮的半衰期长,因此对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始来迪派韦索磷布韦片治疗的患者,也要进行适当监测。
另外,还应提醒所有接受来迪派韦索磷布韦片与胺碘酮联合给药(加或者不加其他降低心率的药物)的患者,注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状,并应建议他们如果出现此类症状马上就医。
对先前暴露于HCV直接作用抗病毒药物的患者的治疗
在来迪派韦索磷布韦片治疗失败的患者中,大多数病例中发现了大幅降低对来迪派韦敏感性的NS5A耐药性突变选择(参见药理学)。有限的数据表明,此类NS5A突变在长期随访期间不会恢复。目前尚无数据支持对来迪派韦/索磷布韦治疗失败的患者使用含NS5A抑制剂的后续治疗方案进行再治疗的疗效。
同样目前尚无数据支持NS3/4A蛋白酶抑制剂对接受过含NS3/4A蛋白酶抑制剂的既往治疗失败的患者的有效性。这些患者可能因此依赖于其他类型药物来清除HCV感染。因此,对于后续再治疗选择不确定的患者应考虑更长期的治疗。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量。对于重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者,尚未评估来迪派韦索磷布韦片的安全性。对于肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的患者,当来迪派韦索磷布韦片与利巴韦林联用时,另请参阅利巴韦林的处方信息(参见[药代动力学])。
失代偿性肝硬化和/或等待肝移植或肝脏移植后的成人尚未研究来迪派韦索磷布韦片在失代偿性肝硬化和/或等待肝移植或肝移植后的基因型5和基因型6HCV感染患者中的疗效。应通过个体患者潜在效益和
风险评估指导来迪派韦索磷布韦片治疗。
与中度P-gp诱导剂合用
肠内中度P-gp诱导剂类药品(如奥卡西平)可能会降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度,导致来迪派韦索磷布韦片疗效降低。使用来迪派韦索磷布韦片时不推荐合用此类药品(参见[药物相互作用])。
与特定的HIV抗逆转录病毒治疗方案联用
已证明来迪派韦索磷布韦片可增加替诺福韦暴露量,尤其是在与含富马酸替诺福韦酯和药代动力学增强剂(利托那韦或考比司他)的HIV治疗方案联用时。
尚未确定富马酸替诺福韦酯在使用来迪派韦索磷布韦片与药代动力学增强剂背景下的安全性。应考虑来迪派韦索磷布韦片与含艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯的固定剂量复合片剂或富马酸替诺福韦酯与增强型HIV蛋白酶抑制剂(例如阿扎那韦或地瑞那韦)联用时的潜在风险和效益,尤其是对于肾功能不全风险增加的患者。应对接受来迪派韦索磷布韦片与艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或与富马酸替诺福韦酯和增强型HIV蛋白酶抑制剂联合给药的患者进行监测,以确定是否出现与替诺福韦相关的不良反应。请参阅富马酸替诺福韦酯、恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯处方信息,了解关于肾脏监测的建议。
与HMG-CoA还原酶抑制剂合用
来迪派韦索磷布韦片与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)合用可显著增加他汀类药物的浓度,从而增加肌病和横纹肌溶解症的风险(参见[药物相互作用])。
HCV/HBV(乙型肝炎病毒)合并感染
在直接作用抗病毒药治疗期间或之后已报告乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例,其中包括一些致命病例。在开始治疗之前,应首先对所有患者进行HBV筛选。HBV/HCV合并感染患者存在HBV再激活的风险,因此应按照现行临床指南进行监测和管理。
儿童人群
不建议年龄<12岁的儿童患者使用来迪派韦索磷布韦片,原因是尚未确定该药物在这一人群中的安全性和疗效。
赋形剂
来迪派韦索磷布韦片含有氮着色剂日落黄FCF铝色淀(E110),这可能引起过敏反应。其亦含乳糖。因此,患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不得服用此药品。

夏帆宁禁忌】
对活性成分或以下列出的任一赋形剂出现超敏反应:
片芯:共聚维酮、一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。
薄膜包衣:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、FD&C黄色#6/日落黄FCF铝色淀。
合用瑞舒伐他汀(参见[药物相互作用])。
与强效P-gp诱导剂合用
肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度,并可能导致来迪派韦索磷布韦片失去疗效(参见[药物相互作用])。

夏帆宁性状】
夏帆宁为橙色薄膜衣片。除去包衣后显类白色。
该片剂为菱形,一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“7985”

夏帆宁有效期】
48个月
夏帆宁批准文号】
注册证号H20180068
夏帆宁生产企业】
GileadSciencesIrelandUC
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