鸦胆子油口服乳液处方的改进及其稳定性考察

     鸦胆子油口服乳液是我公司生产的纯中药抗癌制剂，临床对治疗肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤有良好的疗效。在生产过程中发现，按《 中华人民共和国卫生部标准》WS3-B-3646-98处方配制的该制剂，在贮存过程中因乳化剂大豆磷脂的氧化酸败，导致 p H值快速下降，影响产品质量。本实验通过在原处方中加入不同抗氧剂，用高温破坏试验及留样观察试验， 比较样品的p H值，选择适宜的抗氧剂，以有效地阻止大豆磷脂的氧化，使制剂在有效期内 p H值符合质量标准的规定，提高制剂的稳定性。

    测试结果表明

    鸦胆子油口服乳液按我国卫生部标准规定的处方进行配制，经80℃加热1 0天，其p H值快速降至下限以下，质量极不稳定。在处方Ⅳ中加入0．01％的 L-半胱氨酸盐酸盐，该品在8 0℃条件下放置1 0天，p H值仍在标准规定范围内，质量相对稳定。

    留样观察数据表明，按我国卫生部标准规定的处方配制的鸦胆子油口服乳液，常温放置18个月，PH值由6．0下降至3．2，质量非常不稳定。在处方中加入0．01%的L-半胱氨酸盐酸盐，常温放置18个月，鸦胆子油口服乳液p H值仍在标准规定范围内( p H值4．0～ 6 ．0 ) ，有效地提高了产品的稳定性。

    鸦胆子油口服乳液测试结果讨论与结论

    鸦胆子油口服乳液由鸦胆子油和乳化剂大豆磷脂按一定配比制成。乳化剂大豆磷脂在空气中易氧化酸败，贮存过程中容易造成产品p H值快速下降。为了保证产品在贮存过程中的稳定性，可在处方中加入适当的抗氧剂以阻止大豆磷脂的氧化。

    本实验结果表明，在原处方中加入0．0 1％的L广半胱氨酸盐酸盐，可显著提高鸦胆子油口服乳液的稳定性。似可在生产中加以推广。

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