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枸橼酸西地那非片(万艾可)
  • 药品名称: 万艾可
  • 药品通用名: 枸橼酸西地那非片
  • 万艾可规格:100mg*5片
  • 万艾可单位:盒
  • 万艾可价格
  • 会员价格:  
枸橼酸西地那非片(万艾可)说明书简要信息:

万艾可适应症】
西地那非适用于治疗勃起功能障碍

万艾可用法用量】
对大多数患者,推荐剂量为50毫克,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5-4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。
下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。
一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见“药物相互作用”)。鉴于此,建议同时服用ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。
西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。
需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见[药物相互作用])。

万艾可注意事项】
一般事项
诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。
在给病人应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题:
PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括万艾可)与α受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)(见[药物相互作用])。
还应注意以下情况:
–患者接受西地那非治疗前,应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。
–接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。
–对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者,接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂,随着α受体阻滞剂剂量的逐步增加,可能进一步降低血压。
–联合应用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。
西地那非使体循环血管扩张,可能增强其它抗高血压药物的降压作用。
在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用研究显示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血压患者加用万艾可100mg时,收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg(见[药物相互作用])。
良性前列腺增生(BPH)患者同时服用α受体阻滞剂多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg),卧位收缩压和舒张压平均进一步各降低7mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服药后1~4小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告。给予α受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过25mg,不应在服用α受体阻滞剂4小时之内服用。
目前未知出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全。
以下疾病患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。
上市后经验,有与西地那非相关的勃起时间延长和异常勃起的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。
其他PDE5抑制剂,或含有西地那非的其他肺动脉高压(PAH)治疗药物(Revatio),或者其他勃起功能障碍的治疗方法与万艾可合用的安全性和有效性尚未经研究。故不推荐联合使用。
无论单独使用或与阿司匹林合用,万艾可对人出血时间没有影响。体外实验中,万艾可增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用,但未进行过类似的人体研究。
患者须知
医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。
医生应告知患者,西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态,并且西地那非应该从最低剂量开始服用。
医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动,并与医生讨论这些情况。
医生应告知患者,若出现单眼或双眼突然视力丧失,应立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,包括万艾可,并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的表现,NAION是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病,在所有PDE5抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。一项观察性研究对近期使用PDE5抑制剂类药物是否与NAION的急性发作有关进行了评估。结果显示,在使用PDE5抑制剂的5个半衰期内,NAION的风险增加了大约2倍。已发表的文献资料显示,在普通人群中,NAION的年发病率为每10万男性(≥50岁)中2.5~11.8个病例。若发生突然视力丧失,应建议患者停止服用西地那非并且立刻咨询医师。已经发生过NAION的个体,NAION再发的风险增高。医生应告知曾发生过单眼NAION的患者:不论血管扩张药物如PDE5抑制剂是否会对他们有不良影响,他们再次发生NAION的风险都会增加。在这些患者中,仅在预期获益超过风险的情况下,才应谨慎使用PDE5抑制剂(包括西地那非)。
医生应告知患者,如果突然发生听力减退或丧失,应停止服用PDE5抑制剂(包括万艾可),并尽快就医。此类事件可伴随耳鸣和头晕,据报导与服用PDE5抑制剂(包括万艾可)有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用PDE5抑制剂或其它因素有直接关系(见[不良反应]/上市前经验部分及上市后经验部分)。
医生应警告患者:国外批准万艾可上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。
医生应告知患者,万艾可不应与其它PDE5抑制剂合用。万艾可与其它PDE5抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究。
西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病(包括人类免疫缺陷病毒,HIV)的措施。

万艾可禁忌】
由于已知的万艾可对一氧化氮/cGMP途径的作用(见“药理毒理”),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。
禁止PDE5抑制剂(包括西地那非)与鸟苷酸环化酶激动剂(例如利奥西呱)合用,因为这样可能会引起症状性低血压。
患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服100毫克,24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440ng/ml)(见“药代动力学”)。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3-8倍:年龄65岁以上、肝损害(如肝硬化)、严重肾损害(肌酐清除率30毫升/分钟以下)、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。
已知对万艾可中任何成份过敏的患者禁用。
[警告]
性活动对已有心血管疾病患者的心脏有潜在危险。因此,其心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括西地那非在内的治疗勃起功能障碍的药物。
由于西地那非使体循环血管舒张,健康志愿者的仰卧位血压发生短暂的降低(平均最大降幅8.4/5.5mmHg)(见[药理毒理])。通常在大多数患者,此种影响的结果可以不计,但医师开处方前仍要仔细斟酌这种血管舒张效应是否会给伴有心血管疾病的患者带来不良的后果,尤其是在性活动时。
有下列潜在疾病的患者对包括西地那非在内的血管扩张剂的作用可能尤为敏感——包括左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄,特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病。
目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎:
最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者;
静息状态低血压(血压90/50mmHg以下)或高血压(血压170/110mmHg以上)的患者;
有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者;
色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。
镰状细胞性贫血或相关贫血患者。
国外批准万艾可上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织
将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。
同时服用蛋白酶抑制剂Ritonavir会显著增加西地那非的血药浓度(AUC增加11倍)。服用Ritonavir的患者需慎用西地那非。有关高血药浓度西地那非对受试者影响的资料很有限,仅知道视觉异常在高剂量时更常见。某些服用高剂量西地那非(200~800mg)的健康受试者报告了血压下降、晕厥和勃起时间延长。为减少服用Ritonavir的患者发生不良事件的可能性,建议减小其西地那非的用药剂量。

万艾可性状】
万艾可为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

万艾可有效期】
100mg:60个月
50mg:36个月
25mg:36个月

万艾可批准文号】
25mg:国药准字H20020526
50mg:国药准字H20020527
100mg:国药准字H20020528

万艾可生产企业】
企业名称:辉瑞制药有限公司
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