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>> 关于森福罗(普拉克索)的临床毒理研究
森福罗专题
森福罗说明书
关于森福罗(普拉克索)的临床毒理研究
来源: 百济新特药房网 发布时间:2010-12-30 8:37:00
森福罗
(
普拉克索
)是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂,可避免因长期使用左旋多巴造成的神经损害,延缓需要左旋多巴治疗的时间,减少左旋多巴的剂量。此外,森福罗(普拉克索)还可选择性地作用于D2/D3受体,从而能控制震颤等运动相关症状,同时缓解精神心理症状,如抑郁等。森福罗(普拉克索)目前已在全球超过50个国家使用。
关于森福罗(普拉克索)的各种毒理的临床研究
森福罗(普拉克索)遗传毒性:
森福罗普拉克索Ames实验、HGPRT V79基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
森福罗(普拉克索)生殖毒性:
生育力实验中,大鼠给予森福罗普拉克索2.5 mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量(1.5 mg tid)的5.4倍),可见动情周期延长,着床率降低,这可能与森福罗普拉克索导致的血清催乳素水平降低有关(在大鼠早期妊娠中,胚胎的着床和维持需要催乳素,而家兔和人则不需要)。妊娠大鼠于致畸敏感期给予森福罗普拉克索1.5 mg/kg/天(按血浆AUC推算,相当于人最大推荐剂量时AUC的4.3倍),可总吸收胎发生率增加,这可能与普拉克索导致的血清催乳素水平降低有关。妊娠家兔于致畸敏感期给予森福罗普拉克索10 mg/kg/天(血浆AUC为人给予最大推荐剂量时AUC的71倍),未见异常。妊娠大鼠围产期给予森福罗普拉克索0.5 mg/kg/天(按mg/m2推算相当于人的最高临床推荐剂量)或更高剂量,子代大鼠出生后生长未受不良影响。
森福罗(普拉克索)致癌性:
小鼠与大鼠掺食法分别给予普森福罗拉克索0.3、2、10 mg/kg/天(按mg/m2推算,分别相当于人最大推荐剂量的0.3、2.2和11倍)或0.3、2、8 mg/kg/天(按血浆AUC推算,分别相当于人最大推荐剂时AUC的0.3、2.5和12.5倍),未见
肿瘤
发生率增加。
目前的临床证据表明,森福罗(普拉克索)单用或与LD联用均可显著改善早、晚期PD患者的震颤评分。森福罗(普拉克索)不经过肝脏代谢酶CYP450的代谢,因此可与其他经该酶代谢的药物联用而不影响药效。森福罗(普拉克索)的绝对生物利用度>90%,半衰期达8~12小时。
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