慢性
丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病,可导致肝脏慢性炎症坏死及纤维化,部分患者可发展为
肝硬化甚至肝细胞癌(HCC).抗HCV治疗的目的是清除或持续抑制体内的HCV,以改善或减轻肝损害,阻止进展为肝硬化、肝衰竭或HCC,并提高患者的生活质量.
聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗目前被证明是治疗慢性丙型肝炎的最佳疗法。
评价
佩乐能50mcg/次,每周一次皮下注射联合利巴韦林治疗中国慢性丙型病毒性肝炎患者(包括初治和复发患者)的安全性,并与对照药物
甘乐能3MIV/次,一周三次皮下注射联合利巴林治疗进行比较.
方法 本试验为开放的、2:1随机化的阳性对照临床试验.符合所有入选/排除标准后,所有符合入选/排除标准的患者将随机分配进入试验.随机分组后,进入治疗组的受试者每周一次皮下注射佩乐能50mcg,同时口服利巴韦林800~120 mg/天.进入对照组的受试将接受甘乐能3MIU/次,每周三次皮下注射,利巴韦林的剂量和服法与治疗组相同;总疗程均为48周,治疗结束后停药观察24周.评估安全性及副作用.
结果 治疗组和对照组均未发生死亡或其他严重不良事件.在48周治疗期间,治疗组发生药物相关性不良事件26例,发生率为100.00%;对照组发生药物相关性不良事件14例,发生率为100.00%,两组间无差异;在停药随访期间,治疗组与对照组均未发生不良事件.
结论 治疗组发生药物相关性不良事件与对照组比较,差异无统计学意义.结果表明,佩乐能联合利巴韦林治疗慢性丙型病毒性肝炎的安全性与甘乐能联合利巴韦林治疗的安全性相当.
佩乐能分别获得欧盟及美国FDA批准治疗慢性丙型肝炎。2004年10月和2007年2月,中国SFDA分别批准佩乐能治疗慢性
丙肝和慢性
乙肝。佩乐能联合利巴韦林治疗基因1型丙肝可以在4个关键的时间点获得疗效预测。这4个关键时间点分别是4周、12周、48周和72周,被称之为4个里程碑.佩乐能的4个里程碑表明,佩乐能联合利巴韦林治疗基因1型慢性丙肝,具有高预测,低复发的特点,可以帮助医生准确预测疗效,应做为丙肝治疗的首选方案之一。