牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)是一种结合型天然胆汁酸, 广泛存在于人和动物的胆汁中.。目前,牛磺去氧胆酸(TUDCA)正作为一种溶胆石药物在人群中进行研究。
方法 对
滔罗特胶囊(含牛磺熊去氧胆酸250 mg)进行随机双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究.受试者为体检查出,无症状或仅有轻度饭后上腹饱胀不适,结石<2 cm,胆囊有功能的胆固醇结石患者.随机分入试验组与对照组,进入4个月的双盲期.试验组应用滔罗特
牛磺熊去氧胆酸胶囊1粒/次,3次/日,对照组应用安慰剂胶囊1粒/次,3次/日.每2个月复查B超,口服胆囊造影(OCG),血常规与肝肾功能检查,以对滔罗特牛磺熊去氧胆酸有效性
和安全性进行评估.4个月时揭盲,对照组终止试验,试验组继续服药2个月(疗程6个月).
疗效评估按国际统一标准:全溶,OCG示结石充盈缺损全部消失,B超示胆囊无异常回声;大部分溶,OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少50%以上;部分溶,OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少<50%;无效,OCG和B超均示结石的数目或直径或总体积没有明显的变化.CD+GPD为显效,CD+GPD+PD为有效.
结果 两中心共纳入123例受试者,其中试验组64例,对照组59例.试验期间脱落和退出试验11例(8.9%),其中试验组2例,对照组9例.112例完成疗程和观察,其中试验组62例,对照组50例。
.①滔罗特牛磺熊去氧胆酸4个月时显效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6个月时显效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62).对照组4例(8.0%)有溶石反应,46例无效.2组疗效差异有显著性(χ2=28.678,P=0.000).
②牛磺熊去氧胆酸试验期间无严重不良事件发生,2组在试验期间共出现不良反应4例,试验组3例(4.8%,3/62),对照组1例(2.0%,1/50).2例与服用牛磺熊去氧胆酸有关,药物不良反应发生率1.8%(2/112).
③牛磺熊去氧胆酸试验组服药前与服药后2、4个月后血常规与肝肾功能7项生化指标(ALT、AST、ALP、Tbil、ALB、Cr、BUN)的变化比较均无显著性差异(P>0.05).血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特牛磺熊去氧胆酸无关.
④试验组与对照组比较,服药2、4个月时血常规与肝肾功能7项生化指标均无显著性差异(P>0.05).血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特牛磺熊去氧胆酸无关.
结论 滔罗特牛磺熊去氧胆酸为治疗胆囊胆固醇结石安全有效的药物.