百济新特药房提供奥氮平口崩片(再普乐)说明书，让您了解奥氮平口崩片(再普乐)副作用、奥氮平口崩片(再普乐)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，奥氮平口崩片(再普乐)说明书如下:

【再普乐药品名称】
通用名称：奥氮平片
商品名称：再普乐
英文名称：OlanzapineTablets

【再普乐成份】
再普乐主要成份为奥氮平。

【再普乐性状】
再普乐白色包衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色。

【再普乐适应症】
再普乐用于治疗精神分裂症；中、重度躁狂发作，初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。

【再普乐用法用量】
精神分裂症：奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日一次，与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量5-20mg/天。建议经过适当的临床评估后，剂量可增加到10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。停用奥氮平进应逐渐减少课题。躁狂发作：单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗每日10mg.预防双相情感障碍复发：推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床情况合并治疗情感症状。在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中，可根据个体临床状况不同，在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物，且加药间隔不少于24小时。奥氮平绐药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停用奥氮平应逐渐减少剂量。肾脏和/或肝脏功能损害的患者：对这类患者应考虑使用较低的超剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。女性患者与男性相比：女性患者的起始量和剂量范围一般无须调整。非吸烟患者与吸烟患者相比：非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时，应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。

【再普乐孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。
哺乳：在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8％。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。

【再普乐儿童用药】
尚无在18岁以下人群中的研究情况。

【再普乐老年用药】
通常不必考虑使用较低的起始剂量（5mg/天），但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

【再普乐药物相互作用】
潜在的影响奥氮平的其他药物：单次服用抗酸剂(铝、镁)或西米替丁不影响奥氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奥氮平口服生物利用度减低50～60％。氟西汀(60mg单次服用或60mg/日连用8天)导致奥氮平最大浓度增加16％，奥氮平清除率平均降低16％。影响的幅度与个体间的总体变异程度相比很小，因此并不需要常规调整药物剂量。同时吸烟(非吸烟者与吸烟者相比，奥氮平的清除率下降33％，消除相末端半衰期延长21％)或服用卡马西平(服用卡马西平后奥氮平的清除率增加44％，终点消除半衰期加快22％)可能诱导奥氮平的代谢。吸烟和卡马西平治疗诱导P450-1A2的活性。
氟伏沙明是一种P450-1A2抑制剂，可以显著地抑制奥氮平的代谢。给予氟伏沙明后，不吸烟女性奥氮平的Cmax平均增加54％，而吸烟男性则平均增加77％。两者奥氮平的AUC值分别平均增加52％和108％。因此对于正在使用氟伏沙明或其它P-45-1A2抑制剂(例如：环丙沙星)的患者，应考虑降低奥氮平的初始剂量。而对开始使用P-45-1A2抑制剂的患者，奥氮平的用量也应适当减少。
奥氮平对其他药物的潜在影响：在单次用药的临床试验中，奥氮平不抑制丙咪嗪和去甲丙咪嗪(P450-2D6或P450-3A/1A2)，华法令(P450-2C19)，茶碱(P450-1A2)或安定(P450-3A4和P450-2C19)。与锂盐或比哌立登合用时没有相互作用。用核素标记的色素酶检验离体奥氮平的抑制代谢活性，发现奥氮平的抑制常数为3A4(491μM)、2C9(751μM)、1A2(36μM)、2C19(920μM)、2D6(89μM)，而奥氮平的血浆浓度只有约0.2μM。因此，奥氮平对P450系统的抑制最高不会超过0.7％。这些发现的临床意义尚不清楚。
采用人肝微粒体进行的活体外研究发现，奥氮平几乎不抑制丙戊酸盐的主要代谢途径葡萄苷酸化。另外发现，丙戊酸盐对奥氮平在活体外的代谢几乎没有影响。在活体内每日合用10mg氮平2周，不影响丙戊酸盐的稳态血浆浓度。因此，合用奥氮平时，不需要调整丙戊酸盐的剂量。

【再普乐药物过量】
症状和体征：
奥氮平过量时，最常见的症状（发生率≥10％）包括心动过速、激越/攻击行业、构音障碍、各种锥体外系症状及觉醒水平的降低（由镇静直至昏迷）。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵亡、痉挛、昏迷、可疑的MMS，呼吸抑制、呼吸忽促、高血压或低血压，心律不齐（过量时发生率小于2％）和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过2g而仍存活的报告。
使用奥氮平过量时的处理方法：
目前，还没有特异的奥氮平解毒剂，不应用催吐方法，可采用常规的药物过量处理方法（例如洗胃、服用洗性碳）。当给予活性碳制剂后，奥氮平口服生物利用度会降低50-60％。同时，应根据临床表现对重要器官是行监测和治疗，包括处理低血压，循环衰竭和维持呼吸功能。不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有受体激动活性的拟交感制剂，因为受体激动剂会加重低血压症状，需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直到恢复正常。

【再普乐不良反应】
成人
体重
在临床试验中，奥氮平治疗的患者体重均值增加大于安慰剂治疗组的患者。所有基线体重指数（BMI）分类中均观察到临床显著的体重增加。
在长期临床试验（至少48周）中，体重增加程度和奥氮平治疗组病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验。长期用药时体重增加超过25％基线体重的病人百分率（≥10％），很常见。
葡萄糖
在临床试验（52周）中，相对于安慰剂组而言，奥氮平组，葡萄糖均值变化较大。
奥氮平与安慰剂对比，葡萄糖均值变化在伴有基线葡萄糖失调证据的患者中增大（包括那些诊断为糖尿病的患者或符合高血糖标准的患者），这些患者对比安慰剂治疗患者糖化血红蛋白（HbA1c）增加更大。
血糖变化从正常或临界基线水平增加到高水平的病人比例随时间增加。在一项完成奥氮平治疗9-12个月病人的分析中，约6个月后平均血糖增长率减慢。
血脂
在为期12周的临床试验中，与安慰剂治疗组患者比较，奥氮平治疗的患者空腹总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯浓度均值增加更大。
没有基线血脂失调证据的患者空腹脂值（总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯）更大。
关于空腹HDL胆固醇，奥氮平治疗患者与安慰剂治疗患者之间未观察到统计学显著差异。
在长期临床试验（至少48周）中，总胆固醇、LDL胆固醇或甘油三酯变化从正常或临界水平变化到高水平的病人比例，或HDL胆固醇变化从正常或临界水平变化到低水平的病人比例，均大于短期临床试验。在一项完成12个月治疗的病人分析中，约4-6个月后平均非空腹总胆固醇没有进一步增加。
催乳素
在一项对照临床试验中（长达12周），相比于安慰剂组10.5％的患者催乳素升高，奥氮平治疗组30％的患者催乳素升高，绝大多数患者为轻度。精神分裂症患者的催乳素水平随着治疗的持续而下降，与催乳素升高1相关的月经方面的不良事件较常见（发生率＜10％，≥1％），而性功能及乳房方面的不良事件不常见（发生率＜1％，≥0.1％）。其他精神疾病2患者的催乳素水平随治疗的继续而持续升高，与催乳素相关的性功能方面的不良事件较常见（发生率＜10％，≥1％），而乳房及月经方面的不良事件不常见（发生率＜1％，≥0.1％）。
（1）TESEs分析长达52周治疗。
（2）双相抑郁，精神病性抑郁，难治性抑郁，边缘型人格障碍和双相躁狂。
肝脏转氨酶
偶见无症状暂时性肝脏转氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。
嗜酸性粒细胞增多
偶见无症状的嗜酸性粒细胞增多。
特殊群体的不良反应：在痴呆性老年精神病患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗相关的很常见（≥10％）不良反应是异常步态和跌倒。在痴呆性老年精神病患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗相关的常见（＜10％且≥1％，不良反应是尿失禁和肺炎。在与帕金森病相关的药物（多巴胺激动剂）诱导的精神病患者的临床试验中，帕金森症状加重的报告很常见，比安慰剂组频率高。幻觉报告也很常见，也比安慰剂组频率高。在这些临床试验中，要求患者开始研究前服用固定最小剂量的抗帕金森病药物（多巴胺激动剂），并在整个研究过程中维持该剂量不变。奥氮平初始剂量2.5mg/日，根据研究者的判断逐渐增加剂量，最大剂量15mg/日。
下表总结了口服和肌肉注射奥氮平在临床试验期间和/或上市后确定的核心药物不良反应术语及其发生频率：
青少年（13-17岁）
在奥氮平治疗的青少年患者中，观察到的不良反应类型与奥氮平治疗成年患者中观察到的类型相似。尽管没有进行青少年和成人的对比临床试验设计，但还是比较了青少年临床试验数据和成人临床试验数据。
青少年（疗程中位数3周，体重增加4.6kg）体重平均增加大于成年（疗程中位数7周体重增加2.6kg）。
在长期临床试验（至少24周））中，体重增加程度和奥氮平治疗组青少年病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验及成人组病人。长期用药，约一半青少年病人体重增加超过15％基线体重和约三分之一的青少年病人体重增加超过25％基线体重。在青少年病人中，平均体重增加在超重或基线肥胖病人中最为明显。
奥氮平治疗的青少年患者和成人患者比较，空腹血糖水平的增加相似；然而，与成人患者比较，青少年奥氮平组与安慰剂组之间的差异更大。
在长期临床试验（至少24周）中，血糖变化从正常基线水平变化到高水平不常见（发生率0.1％—1％）。
奥氮平治疗的青少年与成人比较，空腹总胆固醇水平、LDL胆固醇水平和甘油三酯水平的增加通常更大；然而，在短期临床试验中，奥氮平与安慰剂组间的差异在青少年患者和成人患者是相似的。
与成人相比，奥氮平治疗引起的青少年患者的催乳素升高发生率更高，催乳素水平升高的平均值更大。

【再普乐注意事项】
奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。奥氮平慎用于有低血压倾向的心血管和脑血管病人，肝功能损害、前列腺肥大、麻痹性肠梗阻和癫痫病人亦应慎用。病人在操纵危险性机器包括机动车时应慎用。
奥氮平还应慎用于以下情况：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低，药物所致骨髓抑制，嗜酸粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。
抗精神病药恶性综合征（NMS）：临床上未见有奥氮平所致的NMS报道。病人如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用奥氮平。老年人用奥氮平常见直立性低血压，故65岁以上用药者应常规定时测血压。妊娠期用药应权衡利弊。妇女在服用奥氮平期间避免哺乳婴儿。奥氮平尚未在18岁以下者中使用。老年人通常不必降低初始剂量（5mg/天），但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑减少初始剂量。

【再普乐规格】
10mg

【再普乐包装】
铝塑泡罩包装，7片/盒。

【再普乐有效期】
36个月

【再普乐执行标准】
JX20070225

【再普乐批准文号】
注册证号H20160531

【再普乐生产企业】
CatalentUKSwindonZydisLtd.