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志苓胶囊专题 >> 临床观察志苓胶囊治疗种中晚期癌症疗效优于平消胶囊

临床观察志苓胶囊治疗种中晚期癌症疗效优于平消胶囊

来源： 百济新特药房网 发布时间：2011-1-5 9:11:00
    志苓胶囊是由福州志苓医药研究所以16味中药辅以5种西药研制的抗癌新药。以中国中医科学院广安门医院为首，湖南省肿瘤医院、福建省中医药研究院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院和福建医科大学附属第一医院等6所国家药品临床试验基地参与，自2001年10月-2002年8月用该药对400例多种中晚期癌症的疗效和安全性进行Ⅲ期的临床试验观察，现将结果报告如下。
  
资料与方法 
    1 病例选择 采用多中心随机对照设计方法，参照中华人民共和国医政司编撰的《常见恶性肿瘤诊断规范》选择400例患者。纳入标准：（1）病理确认为Ⅲ、Ⅳ期多种中晚期癌症患者；（2）年龄18～80岁；（3）卡氏评分≥40分，预计生存≥1个月；（4）自愿接受本药试验者；（5）住院患者，停用抗癌药1个月以上或经治疗无效者。排除标准：（1）症状型糖尿病、Ⅲ期高血压；（2）活动性胃十二指肠溃疡，未经手术切除的胃癌；（3）消化道出血；（4）精神病；（5）中重度胸腹水病人；（6）未按规定服药和资料不全者。 
   
    2 一般资料 400例患者按3：1比例随机分为试验组300例，男203例，女97例；年龄27～70岁，平均（55.41±12.63）岁；Ⅲ期135例，Ⅳ期165例。对照组100例，男64例，女36例；年龄25～73岁，平均（57.52±15.09）岁；Ⅲ期44例，Ⅳ期56例。两组患者的发病部位分布情况（表1）及其他临床资料经比较差异均无显著性。 
  


    3 治疗方法 按照随机数字表顺序分配药物，观察医生按就诊顺序和药物编号发药，即志苓胶囊发3位，平消胶囊发1位。均每次3粒，每天3次，饭后服用，疗程均为2周。临床试验期间停用其他疗法。志苓胶囊由16味中药和5种西药组成，即黄芪、女贞子、黄精、北沙参、麦冬、党参、白术、茯苓、白毛藤、绞股蓝、仙鹤草、远志、陈皮、山药、芡实、甘草、吲哚美辛、地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。每粒志苓胶囊0.43 g，中药生药含量1.86 g/粒，西药23.95 mg/粒，由福州嘉华中药有限公司提供。平消胶囊由枳壳，仙鹤草、五灵脂、郁金、白矾、干漆、火硝、马钱子组成，生药含量为0.4 g/粒，西安正大制药有限公司生产。两种药外观、重量完全一样。 
   
    4 观察指标及疗效评定 
    4.1 临床症状 发热、疼痛、咳嗽胸闷、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心烦热、自汗，按正常、轻、中、重分为0、1、2、3级计分，以积分值下降≥2/3为显效，积分值下降≥1/3为有效，积分值下降<1/3为无效。 
   
    4.2 生存质量 按Karnofsky活动状态分级评分，凡治疗前后分级评分增加或减少大于10分为“升高”或“下降”，增加或减少未超过10分为“稳定”。 
   
    4.3 体重 治疗前后体重增加或减少1 kg为“上升”或“下降”，增加或减少未超1 kg者为“稳定”。 
  
    5 统计学方法 用SAS 6.12统计软件，进行双侧检验，配对t检验、方差分析（ANOVA）和（Wileox-on）秩和检验。
 
结 果 
    本试验入组病例全部完成研究，观察期间无脱落病例。 
    1 两组患者临床症状疗效比较 见表2。两组患者疼痛、发热、咳嗽胸闷、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心烦热、自汗等诸种痛苦症状均改善，试验组对各项症状的改善率均在70％ 以上，志苓胶囊实验组明显优于对照组（P<0.01）。 
   


    2 两组患者治疗后体重和卡氏评分比较 见表3。两组治疗后体重与治疗前比较均有所增加，志苓胶囊试验组体重提高率明显高于对照组（P<0.01）；两组治疗后卡氏评分与治前比较均有所提高，志苓胶囊试验组卡氏评分提高率，明显优于对照组（P<0.01）。 
  


    3 两组患者不良反应情况 不良反应主要表现为恶心、呕吐、便秘，志苓胶囊治疗组发生率3.4％，对照组发生率16.0％，两组均无需治疗自行缓解。经统计学处理，组间差异有显著性（P<0.01）。
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TAG： 志苓胶囊 平消胶囊 肿瘤 癌症 胃癌

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