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干复津(重组集成干扰素α注射液)作用

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药品名称：干复津
药品通用名：重组集成干扰素α注射液
干复津规格：15μg/0.5ml*6支
干复津单位：盒
干复津价格

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重组集成干扰素α注射液(干复津)功效与作用：

【干复津适应症】
治疗18岁或18岁以上的代偿期肝病患者的慢性HCV感染，病人有抗HCV血清抗体及/或HCVRNA呈现。

【干复津药理作用】
干扰素是细胞对病毒感染或各种合成及生物诱生作用反应，而产生并分泌的一类天然生成的小蛋白分子，分子量为15,000-21,000道尔顿。已经确定的干扰素有两大类（即I型和II型）。I型干扰素包括25种以上的α干扰素以及β干扰素和omega干扰素。所有的α干扰素生物作用相似，但每一种α干扰素并不具有全部活性，在许多情况下，每一干扰素亚型的活性程度差别很大。
I型干扰素都具有干扰素与细胞表面受体结合时产生的共有的生物活性，导致数种干扰素刺激而生成的基因产物。I型干扰素诱导出多效性生物应答，其中包括抗病毒、抗增殖和免疫调制作用，调节细胞表面主要的组织相容性抗原（I类和II类HLA）表达，以及调节细胞生长抑制素表达。干扰素刺激的基因产物的例子包括2‘‘5‘‘寡聚腺苷酸合成酶（2‘‘5‘‘OAS）和β-2微球蛋白。
本药的抗病毒、抗增殖、天然杀伤细胞（NK）激活、和基因诱生活性，用试管内测定和别的重组α干扰素加以比较，结果表明活性范围相似。本药显示的试管内特异性活性比α-2a和α-2b干扰素至少大五倍。本药与世界卫生组织国际效能标准的一种重组α干扰素（83/514)比较，表明本药在一项试管内抗病毒细胞病变作用测定和一项抗增殖测定中的特异性活性均为1x109单位/mg。然而，任何干扰素的试管内活性和临床活性的相互关系均属未知。
在临床，对慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染后继发代偿期肝病患者进行了剂量逐步增加的开放性研究，每周3次，每次给药3、6、9、12或15mcg。15mcg剂量为最大可耐受量。所有剂量表明了可以接受的安全性曲线和初步功效证据。对704名从未接受过α干扰素治疗的病人进行了随机双盲临床试验，检查剂量为3和9mcg对慢性HCV感染的治疗功效。病人年龄为18岁或18岁以上，患有代偿期肝病，HCVRNA试验阳性，血清丙氨酸转氨酶（ALT）浓度甚高，平均超过正常值上限1.5倍。参加试验前一年之内做肝脏活组织检查确认慢性肝病期。随机入选之前排除其他导致慢性肝病的原因。显要的排除标准为失代偿期肝病、甲状腺功能异常、或抑郁症病史。本药疗法的功效根据治疗目的做出评估，治疗期（24周）结束时测定血清ALT浓度，然后继续观察24周方可确定。血清HCVRNA的评估利用定量反转录聚合酶连锁反应（RT-PCR）测定法，其敏感度下限为100拷贝/mL。肝组织学评估是将治疗前活组织检查标本的组织活性指数（HAI）评分和停止干扰素疗法24周后取得的标本的HAI评分加以比较。
参与研究的病人随机分为三个治疗组：剂量3mcg(n=232)，剂量9mcg(n=232)，或重组α-2b型干扰素，剂量为3百万国际单位，约15mcg（n=240）。全部病人每周三次接受各自的干扰素皮下注射，持续24周（治疗结束）。治疗后病人继续观察24周，评估ALT正常化的持久性（治疗后观察结束）。对所有病人而言，完全应答的定义是：即使治疗结束时仍未观察到ALT的正常化，治疗后观察阶段结束时，血清ALT浓度降至正常值的上限或上限之下（48U/L）。完全应答取决于相隔4周的两次连续血清ALT值结果正常。HCVRNA降至100拷贝/mL以下被确定为另一个功效终点（两次连续测定）。
表1列出ALT正常化和HCVRNA降至可检出范围的持续应答率。本研究治疗组中，9mcg剂量小组与重组α-2b型剂量小组相比，表明了相似的功效曲线。3mcg剂量小组功效较差；接受3mcg的病人中，3％病人的ALT浓度持续降至正常范围之内，3％病人的HCVRNA持续降至可检出的范围以下。
在本研究中，肝脏活组织检查在基线及治疗后观察阶段结束时进行。9mcg本药（68％）、3mcg本药（63％）和IFNα-2b(65％)剂量小组均观察到用HAI评分评估的相似的肝组织改善。
107名接受9mcg本药或3百万IU（约15mcg）IFNα-2b初始治疗无效的病人，用15mcg本药再治疗进行开放性临床试验，加以评估。107名病人中有74人在初始治疗阶段或治疗后观察阶段ALT浓度未能正常，33名在初始阶段ALT浓度恢复正常，但在治疗后观察阶段出现反复（回到不正常的ALT浓度）。24周观察阶段结束时，对病人的ALT正常化（ALT应答率）和HCVRNA降至100拷贝/mL以下（HCV应答率）加以评估。所有病人和两小组病人：初始治疗后出现反复的病人和初始治疗后从未正常化的病人得出应答率（用病人分式、病人百分比、以及95％置信区间百分比表示）。
全部107名病人中，16名[15％(9-23％CI)]有持续的ALT应答。初始治疗后出现反复的33名病人中，有10名[30％(16-49％CI)]有持续的ALT应答。74名ALT浓度从未正常的病人中，有6名[8％(3-17％CI)]有持续的ALT应答。全数107名病人中，10名[9％(5-17％)]有持续的HCV应答（小于100拷贝/mL）。初始治疗后出现反复的32名病人中，有8名[25％(11-43％CI)]有持续的HCV应答。75名HCVRNA从未降至100拷贝/mL以下的病人中，有2名[3％(0-9％CI)]有持续的HCV应答。所有病人的血清抗体水平用与本药结合的放射免疫测定和与IFNα-2b结合的酶联免疫吸附测定加以评估。结果两个相邻的时间点采得的血清样品在任何一种测定法中呈现阳性反应，病人便被认为已产生有结合力的抗体。任何一种测定法中呈现阳性结合抗体应答的病人数在9mcg本药(11％)和3百万IUIFNα-2b（15％）小组相似。干扰素中和抗体的滴定度未测定。经本药治疗产生结合抗体的病人（4/25）的持续ALT反应率，与未产生可检出的抗体滴定度的病人（40/195）的持续ALT反应率相似。最常见的首次抗体反应时间是干扰素治疗的第16周。干扰素治疗停止后，呈阳性抗体反应的病人数在治疗后观察期间开始下降。

【干复津药物相互作用】
未进行过正式的药物相互作用研究。接受已知会引起骨髓抑制的药物，或通过细胞色素P-450酶代谢的药物的病人使用干复津时应谨慎。接受通过这一途径代谢的药物的病人应密切监测合用药物的血药浓度及/或毒性。