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重组集成干扰素α注射液(干复津)
  • 药品名称: 干复津
  • 药品通用名: 重组集成干扰素α注射液
  • 干复津规格:15μg/0.5ml*6支
  • 干复津单位:盒
  • 干复津价格
  • 会员价格:  
重组集成干扰素α注射液(干复津)说明书简要信息:

干复津适应症】
治疗18岁或18岁以上的代偿期肝病患者的慢性HCV感染,病人有抗HCV血清抗体及/或HCVRNA呈现。

干复津用法用量】
治疗慢性HCV感染的推荐剂量是一次皮下注射9mcg,每周3次,连续24周。两次注射之间至少隔48小时。耐受了以前的干扰素治疗,但无应答,或者终止后复发的再治疗病人可给予15mcg再治疗,每周3次,连续6个月。病人如未接受过或者不能耐受初始的干扰素治疗者,不应该用15mcg的本药,每周3次的疗法。病人如对本药有严重不良反应,应暂时减量。如不良反应仍不能耐受,应终止治疗。发生不能耐受的不良反应后,也许有必要把剂量减至7.5mcg。在研究中,11%的病人(26/231)将最初剂量9mcg的该药(0.3mL)减至7.5mcg(0.25mL)。减量后,如继续发生不良反应,可终止治疗或者进一步减量。但以小于7.5mcg的剂量继续治疗可能降低疗效。在15mcg本药再治疗的期间,33%的病人需要以3mcg递增值减少剂量。

干复津注意事项】
在使用本药治疗之前,应排除病毒性乙型肝炎自身免疫性肝炎之类的肝炎病因。所有病人在开始治疗之前(基线),开始治疗2周后,并在治疗的24周期间,定期做实验室化验。治疗完成后,任何不正常的化验值均应定期监测。临床研究所用的参加标准可视为开始治疗的可接受的基线值的指导方针,包括:血小板≥(greaterthanorequalto)75x109/L,血红蛋白浓度≥(greaterthanorequalto)100g/L,绝对嗜中性细胞计数≥(greaterthanorequalto)1500x106/L,血清肌酐浓度<2.0mg/dL,或肌酐清除率>50mL/分,血清白蛋白浓度≥(greaterthanorequalto)25g/L,胆红素、TSH和T4在正常范围内。
干复津可能导致中度至严重的不良反应,需要减少剂量、暂时停药或终止治疗。接受本药治疗的病人中有7%由于不良反应(包括由于精神病反应的4%)而退出研究。接受本药治疗的病人可能出现严重的精神方面的不良反应,抑郁症、自杀企图。有抑郁症病史的病人应慎用。由于使用I型干扰素有伴随抑郁症的情况,有严重精神障碍病史的患者不应采用本药。出现严重抑郁症状、有自杀观念或企图、或者其他严重精神障碍的患者应终止治疗。
已有心脏病的患者应慎用干复津,干扰素治疗可能引起高血压和室上性心律不齐,胸痛和心肌梗塞。
代偿失调肝病患者不应使用本药治疗,出现肝代偿失调的病人,诸如黄疸、腹水、凝血障碍、血清白蛋白减少者,应终止干扰素的治疗。
外周血细胞计数异常降低者,或者接受已知会引起骨髓抑制药物的病人应慎用。接受α干扰素治疗的病人可能出现严重的白细胞减少,特别是粒细胞减少,并可能需要减少剂量或暂时停药。α干扰素治疗常引起血小板减少,这一现象虽然常见但并不严重。如果绝对嗜中性细胞计数(ANC)小于500x106/L,或者血小板计数小于50x109/L,治疗应停止。器官移植病人,或者长期受免疫抑制的其他病人治疗时应谨慎。
使用α干扰素治疗后,偶有严重的急性过敏反应的报告。如发生过敏反应(例如荨麻疹、血管神经性水肿、支气管收缩等),应立即停药,并采取适当的医药治疗。
有内分泌病史的患者应慎用。接受9mcg本药的病人中,4%出现甲状腺刺激激素(TSH)和游离甲状腺素(T4)水平异常,其中三分之二需要补充甲状腺素。
曾有研究报告指出,在使用干扰素治疗时,在极少数情况下会发生视网膜出血、视网膜动脉或静脉梗阻。病人主诉有视力下降或视野缺失时应做眼科检查。由于这些眼科不良事件可能和其他病症一起发生,建议糖尿病高血压病人在开始干扰素治疗之前做视力检查。
接受干扰素治疗的病人中有自身免疫性疾病加剧的报告,自身免疫性肝炎患者不应使用本药,其他自身免疫性疾病患者应慎用。

干复津禁忌】
已知对α-干扰素、大肠杆菌衍生产物或对干复津的任何组成部分有过敏反应的病人禁用干复津。

干复津性状】
重组集成干扰素α是一种重组的、非自然存在的I型干扰素。重组集成干扰素α的166个氨基酸序列的取得是通过对几种天然α亚型干扰素序列的扫描,把最常见的氨基酸转移到各个对应的位置。为了便于分子构造,另外对四个氨基酸作了改变,并利用化学合成方法构造了一个对应的合成DNA序列。重组集成干扰素α与αII型干扰素的差异在20/166个氨基酸(88%同源性),与β干扰素比较,氨基酸位置一致性在30%以上,相似性比任何天然的α亚型干扰素为高。重组集成干扰素α是在大肠杆菌(E.coli)细胞中产生的,细胞中插入为重组集成干扰素α编码的合成序列加以遗传改变。最终纯化之前,重组集成干扰素α氧化至天然状态,顺序通过一系列层析柱后达到最终纯度。这种蛋白质的分子量为19,434道尔顿。
干复津是无菌、澄明、无色、不含防腐剂的液体,用100mM氯化钠和25mM磷酸钠配制,pH值为7.0±0.2。干复津用一次使用小瓶盛装,9mcg和15mcg重组集成干扰素α两种规格,灌装量分别为0.3mL和0.5mL。本药1小瓶含重组集成干扰素α0.03mg/mL,氯化钠5.9mg/mL及磷酸钠3.8mg/mL,溶于注射用水(USP美国药典)。

干复津批准文号】
注册证号S20020001

干复津生产企业】
AmgenInc.
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