百济新特药房提供注射用重组人凝血因子VIII说明书，让您了解注射用重组人凝血因子VIII副作用、注射用重组人凝血因子VIII效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，注射用重组人凝血因子VIII说明书如下:

【注射用重组人凝血因子VIII药品名称】
通用名称:注射用重组人凝血因子Ⅷ
英文名称:RecombinantHumanCoagulationFactorⅧforInjection
【注射用重组人凝血因子VIII成分】
主要成份：重组人凝血因子Ⅷ。
辅料：聚山梨酯80、蔗糖、组氨酸、氯化钙、氯化钠。
【注射用重组人凝血因子VIII性状】
注射用重组人凝血因子VIII为白色饼状物，复溶后溶液应为澄明液体。
【注射用重组人凝血因子VIII适应症】
注射用重组人凝血因子VIII适用于成人及青少年≥12岁血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的控制和预防。
注射用重组人凝血因子VIII不适用于治疗血管性血友病(vonWillebranddisease,vWD)。
【注射用重组人凝血因子VIII规格】
1000IU/瓶
【注射用重组人凝血因子VIII用法用量】
用药剂量
注射用重组人凝血因子VIII应在具备血友病A治疗经验的医师指导下使用。
注射用重组人凝血因子VIII的给药剂量和治疗持续时间取决于患者凝血因子Ⅷ缺失的严重程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况，应根据患者的临床反应调整给药剂量。
按需治疗用量：采用下列公式计算给药剂量：所需因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5X患者体重(kg)X
需提升的因子Ⅷ活性水平(IU/dL或％)，例:体重50kg的患者，计划提升凝血因子Ⅷ水平为40IU/dL（即40％)，所需因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5X50(kg)X40(IU/dL)=1000IU。
预防治疗剂量
对于重型血友病A青少年及成人患者的预防治疗，常规给药剂量为25-40IU/kg,隔天给药1次或每周给药3次(每次给药间隔1-2天)。
根据出血情况进行剂量或频次的个性化调整。
用药方法
每瓶取包装内配套的氯化钠注射液4ml复得冻干粉后，进行静脉注射给药。复溶后的溶液不得冷冻，建议在配制后立即使用，若不能立即使用，在室温条件下保存不得超过3小时，未用完部分必须弃去。
注意：如果注射时需要使用1瓶以上的注射用重组人凝血因子VIII,请按下述配制和复溶步骤，依次对每瓶冻干粉进行复溶。复溶后的溶液可使用1支大容量无菌注射器进行抽取。抽取每瓶复溶药物时，需使用标有①的独立包装的过滤针头,过滤针头不得重复使用。
【注射用重组人凝血因子VIII不良反应】
同品种安全性特征概要
在罕见情况下观察到超敏反应或过敏反应(包括血管性水肿、输液部位灼痛和刺痛、寒战、潮红、全身性荨麻疹、头痛、荨麻疹、低血压、困倦、恶心、躁动、心动过速、胸闷、刺痛感、呕吐、哮鸣)，部分患者可能进展至严重的速发过敏反应(包括休克)。
【注射用重组人凝血因子VIII禁忌】
对注射用重组人凝血因子VIII任何成份过敏者禁用。
注射用重组人凝血因子VIII禁用于已知对制剂的任何成份有超敏反应史的患者。
【注射用重组人凝血因子VIII注意事项】
1.一般注意事项
患者对注射用重组人凝血因子VIII的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未控制出血，应测定血浆中凝血因子Ⅷ水平，并给予足够剂量的注射用重组人凝血因子VIII，以获得满意的临床疗效。若患者血浆因子Ⅷ水平未达到预期水平，或给予预期剂量后出血未控制，应考虑是否存在抑制物(中和抗体)，并做相应检测。
2.超敏反应
使用注射用重组人凝血因子VIII可能发生超敏反应(包括过敏性反应)。应当将超敏反应(包括荨麻疹[皮疹伴瘙痒]、全身性荨麻疹、胸部紧压感、哮鸣和低血压)和过敏性反应的早期症状告知患者。
如果发生超敏反应，应当立即停用注射用重组人凝血因子VIII，并给予适当医疗处理，包括休克的治疗。若发生任何认为与注射用重组人凝血因子VIII给药相关的反应，应根据患者的反应种类和严重程度，降低静脉注射速度或终止注射注射用重组人凝血因子VIII。
3.中和抗体(抑制物)
使用凝血因子Ⅷ产品的患者可能出现中和抗体(抑制物)。形成抑制物的风险与因子Ⅷ的暴露相关，前20个暴露日内风险最高，100个暴露日后则极少形成抑制物，但该风险可能终生持续存在。在既往接受治疗超过100个暴露日并有抑制物形成史患者中，从一种重组因子Ⅷ产品更换为另一种产品之后，观察到复发性抑制物(低滴度)。因此，建议在更换任何产品之后，应密切监测所有患者是否出现抑制物。
抑制物形成的临床意义取决于抑制物的滴度，低滴度抑制物为一过性存在或持续性低滴度，其临床疗效不佳的风险比高滴度抑制物低。
已有在使用注射用重组人凝血因子VIII后产生抑制物的报告。如果血浆中的因子Ⅷ活性未达到预期的水平，或在合适的剂量下出血没有得到控制，则应测定因子Ⅷ抑制物的滴度。
在存在因子Ⅷ抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中，因子Ⅷ治疗可能无效，应考虑换用其它治疗方法。这类患者的治疗应有具备治疗血友病和因子Ⅷ抑制物经验的医生指导。
抑制物在既往未接受过因子Ⅷ产品治疗的患者中很常见，在既往接受过治疗的患者中也有报告。
4.心血管事件
在已存在心血管风险因素的患者中，凝血因子Ⅷ替代治疗有可能增加心血管风险。
5.实验室监测检查
?根据临床指征，应使用一期法监测患者血浆的因子Ⅷ活性水平，以确定达到并维持足够的因子Ⅷ水平。
?推荐根据临床指征，使用因子Ⅷ活性回收率和其它药代动力学参数指导给药剂量。
?监测因子Ⅷ抑制物的形成。如果血浆中的因子Ⅷ活性未达到预期的水平，或在合适剂量下出血没有得到控制，则应测定是否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda(BU/mL)方法检测抑制物的滴度。
6.相容性
在缺少相容性研究的情况下，复溶后的注射用重组人凝血因子VIII不能与其它药品共用同一导管或容器给药。

【注射用重组人凝血因子VIII孕妇及哺乳期妇女用药】
注射用重组人凝血因子VIII尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚注射用重组人凝血因子VIII是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无因子Ⅷ替代治疗对分娩影响的研究信息。尚不清楚注射用重组人凝血因子VIII是否被分泌至人类乳汁中。
由于血友病A在女性中罕有发生，因此缺乏妊娠和哺乳期应用因子Ⅷ产品的经验。只有在有明确指征时才能在妊娠女性和哺乳期女性中使用注射用重组人凝血因子VIII。
【注射用重组人凝血因子VIII儿童用药】
目前尚未获得注射用重组人凝血因子VIII在12岁以下儿童中使用的临床研究数据。
【注射用重组人凝血因子VIII老年用药】
注射用重组人凝血因子VIII的临床试验尚未纳入≥65岁受试者。
【注射用重组人凝血因子VIII药物相互作用】
尚不明确。注射用重组人凝血因子VIII尚未开展与其他药物的相互作用研究。
【注射用重组人凝血因子VIII药物过量】
尚无注射用重组人凝血因子VIII使用过量的相关报告。
【注射用重组人凝血因子VIII药理毒理】
药理作用
注射用重组人凝血因子VIII能够暂时替代有效止血所需的凝血因子Ⅷ。
血友病A患者的活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长。测定aPTT是凝血因子Ⅷ生物活性的一种常规体外检测方法。注射用重组人凝血因子VIII给药可使aPTT在有效给药期内恢复正常。
毒理研究
注射用重组人凝血因子VIII未进行遗传毒性、生殖毒性和动物致癌性试验。
【注射用重组人凝血因子VIII贮藏】
于2～8℃避光保存和运输，禁止冷冻。
【注射用重组人凝血因子VIII包装】
每个包装中含有：
1瓶注射用重组人凝血因子Ⅷ冻干粉
1支氨化钠注射液（国药准字H20043271/国药准字H20153227)
1支一次性使用无菌注射器带针（国械注准20163141179）
1个一次性使用过滤针头（国械注进20162144669）
1个一次性使用静脉输液针（国械注准20193141574/国械注进20153142633）
注射用重组人凝血因子Ⅷ包装材料为：玻璃瓶、丁基胶塞、铝塑盖。
【注射用重组人凝血因子VIII有效期】
注射用重组人凝血因子Ⅷ有效期24个月。
临床使用时包装内其它内容物应均在有效期内。
【注射用重组人凝血因子VIII执行标准】
YBS00612023
【注射用重组人凝血因子VIII批准文号】
国药准字S20230046
【注射用重组人凝血因子VIII生产企业】
成都蓉生药业有限责任公司