百济新特药房提供那西妥单抗注射液(达佑泽)说明书，让您了解那西妥单抗注射液(达佑泽)副作用、那西妥单抗注射液(达佑泽)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，那西妥单抗注射液(达佑泽)说明书如下:

【达佑泽药品名称】
通用名称:那西妥单抗注射液商品名称:DANYELZA英文名称:NaxitamabInjection汉语拼音:NaxituoDankangZhusheye
【达佑泽成份】
活性成分:那西妥单抗，可结合双唾液酸神经节苷脂(GD2)的重组人源化单克隆lgG1抗体，由中国仓鼠卵巢细胞系生产。辅料:无水枸橼酸、泊洛沙姆188、氯化钠、枸橼酸钠和注射用水。
【达佑泽性状】
澄明至微乳光，无色至浅黄色溶液。
【达佑泽适应症】
达佑泽与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合给药，适用于伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童(1岁及以上)或成人患者。达佑泽为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【达佑泽规格】
40mg(10mL)/瓶
【达佑泽用法用量】
建议剂量在每个治疗周期的第1、3和5天，达佑泽的建议剂量为3mg/kg/天(最高1.50mg/天),在稀释后静脉输注[请参阅用法用量]，与皮下注射的GM-CSF联合给药,如表1所示。请参阅GM-CSF说明书并遵医嘱。治疗周期每4周重复一次,直至完全缓解或部分级解，随后再连续用5个周期(每4周一个周期)。后续周期可每8周重复一次。如发生疾病进展或不可接受的毒性，考虑停用达佑泽和GM-CSF。在输注期间酌情给予预先药物和支持治疗。[请参阅用法用量]每个治疗周期的建议剂量方案如下和表1所示:●第4天至第0天:通过皮下注射给予GM-CSF250ug/m2/天，从达佑泽输注前5天开始。●第1天至第5天:通过皮下注射给予GM-CSF500ug/m2/天。在第1、3和5天，GM-CSF给药须发生在达佑泽给药至少1小时之前。●第1、3和5天:通过静脉输注给予达佑泽3mg/kg/天(最高150mg/天)。遗漏剂量如果发生达佑泽某剂输注遗漏，则在下一周(第10天内)给予遗漏的剂量。分别在达佑泽输注的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天给予GM-CSF500μg/m2/天(即500μg/m/天，共五天)。预先用药和支持性用药输注前和输注期间的疼痛管理[诗参阅注意事项]:●在每个周期首次输注达佑泽前5天，开始一个12天疗程(第4天至第7天)的针对神经病理性疼痛的预防性用药，如加巴喷丁。●每次达佑泽输注开始前45-60分钟给予口服阿片类药物，并在输注期间根摭需要额外静脉给予阿片类药物以缓解爆发性疼痛。●考虑使用氯胺酮治疗阿片类药物未能完全控制的疼痛。预先用药:隆低输注相关反应和恶心/呕吐的风险[访参阅注意事项以及不良反应]。●在首次输注达佑泽前30分钟至2小时给予静脉注射皮质类固醇(如甲基强的松龙2mg/kg(最大剂量80mg)或其他皮质类固醇的等效剂量)。如果在既往输注中或在既往周期中发生了重度输注反应，则在后续输注前给予皮质类固醇预先用药。一●在每次输注前30分钟给予抗组胺药、H2受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。不良反应的剂量调整在表2中给出了针对不良反应的达佑泽剂量调整建议。配制●使用适当的无菌技术。●给药前目视检查药瓶中是否有颗粒物和变色。如果溶波变色、混浊或含有颗粒物，请丢弃药瓶。●将适量的5％(人)白蛋白和0.9％氯化钠注射液加入一个空的无菌静脉输液袋中，该输液袋的体积应足以容纳表3所示的相应剂量所需的体积。静置5-10分钟进行被动混合。●取所需剂量的达佑泽，并注射到含有5％(人)白蛋白和0.9％氯化钠注射液的输液袋中。丢弃瓶中剩余的任何未使用的达佑泽。达佑泽的配制说明见表3。如果不立即使用，稀释后的达佑泽注射液在室温(15°C至25°C)下最多储存8小时或冷藏(2°C至8°C)时最多24小时。一旦从冰箱中取出，在8小时内开始输注。给药●按推荐的方式静脉输注稀释后的达佑泽。不要以静脉推注或弹丸注射的方式给予达佑泽[请参阅用法用量]。●第一次输注(第1周期，第1天)时，在60分钟内静脉给予达佑泽。对于随后的输注，如果耐受，可在30至60分钟内静脉给予达佑泽。[请参阅用法用量]。●每次输注后至少观察2小时。
【达佑泽不良反应】
对以下临床显著的不良反应进行描述:●严重的输注相关反应[请参阅注意事项]●神经毒性[请参阅注意事项]●高血压[请参阅注意事项]临床试验经验由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且无法反映临床实际中观察到的发生率。在两项开放标签、单臂研究(研究201[n=25]和研究12-230[n=72])中，在伴有复发性或难治性骨或骨髓病变，对初始或后续治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的高危神经母细胞瘤患者和处于第二次完全缓解的患者中评估了达佑泽联用GM-CSF的安全性。患者在每个周期的第1周分3次静脉输注3mg/kg的达佑泽(第1、3和5天，共9mg/kg/周期)。另外，患者在第-4至0天皮下注射GM-CSF250ug/m/天，在第1至5天皮下注射GM-CSF500ug/m2/天[请参阅临床试验]。研究201和研究12-230中最常见的不良反应(任一研究中均≥25％)是输注相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、愚心、腹泻、食欲减退、高血压、疲劳、多形性红斑、周围神经病变、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部水肿和易怒。最常见的3级或4级实验室异常(任一研究中≥5％)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低血小板计数减少、钾降低、丙氨酸氨基转移酶升高、血糖降低、钙降低、白蛋白降低、钠降低和磷降低。研究201在研究201中，接受达佑泽与GM-CSF联合给药的25名患者中，12％的患者暴露6个月或更长时间，没有患者暴露超过1年。在接受达佑泽与GM-CSF联合给药的患者中有32％发生了严重不良反应。超过1名患者发生的严重不良反应包括过敏反应(12％)和疼痛(8％)。12％的患者因不良反应而永久停用达佑泽。导致永久停用达佑泽的不良反应包括过敏反应(8％)和呼吸抑制(4％)。84％的患者因不良反应而短暂中断给药达佑泽。导致>10％患者短暂中斯给药的不良反应包括低血压和支气管痉挛。表4总结了研究201中的不良反应。1使用CTCAE4.0版对不良反应进行分级。2疼痛包括疼痛、腹痛、四肢痛、骨痛、颈部痛、背痛和肌肉骨骼疼痛。3输注相关反应包括低血压、支气管痉孪、潮红、喘息、喘鸣、荨麻疹、呼吸困难、发热、输注相关反应、面部水肿、嘴水肿、舌头水肿、嘴唇水肿、呼吸道水肿、寒颤、缺氧、癌痒和皮疹，发生在输注当天或输注后第二天。4疲劳包括疲劳、虚弱。5未发生在输注当天或输注后第二天的发热。6心动过速包括窦性心动过速和心动过速。”7荨麻疹，未发生在输注当天或输注后第二天。8周围神经病变包括周围感觉神经病变、感觉异常、神经痛。9眼部神经病变包括瞳孔不等大、视物模糊和瞳孔放大。在≤10％接受达佑泽与GM-CSF联合给药的患者中发生的临床相关不良反应为外周性水肿(8％)。表5总结了研究201中的实验室异常。该表列出了根据CTCAE4.0版进行分级的实验室参数。基线评估是达佑泽首次给药前的最后一个非缺失值。每种检查的发生率基于具有基线值和至少一项研究中实验室测量值的患者数量(范围:23至24名患者)。班究12-230在研究12-230，接受达佑泽与GM-CSF联合给药的72名患者中，32％的患者暴露6个月或更长时间，8％的患者暴露超过1年。在接受达佑泽与GM-CSF联合给药的患者中有40％发生了严重不良反应。>5％的患者发生的严重不良反应包括高血压(14％)、低血压(11％)和发热(8％)。8％的患者因不良反应而永久停用达佑泽。4名(6％)患者因高血压而永久停用达佑泽，1名(1.4％)患者因RPLS而停药。表6总结了研究12-230中的不良反应。1在研究12-230中，报告了在第1和第2周期中发生的所有不良反应以及在后续周期中发生的严重程度≥3级的不良反应。在剂量探索阶段，还报告了第3周期及后续的2级非预期不良反应。2使用CTCAE4.0版对不良反应进行分级。3输注相关反应包括低血压、支气管痉挛、潮红、喘息、喘鸣、荨麻疹、呼吸困难、发热、面部水肿、眶周水肿、嘴屙肿胀、舌头肿胀、寒颤、缺氧、瘙痒、斑丘疹、红斑，发生在输注当天或输注后第二天。4疼痛包括疼痛、腹痛、四肢痛、骨痛、颈部痛、背痛、非心源性胸痛、胁腹痛和肌肉骨骼疼痛。5疲劳包括疲劳、虚弱。6未发生在输注当天或输注后第二天的发热。7周围神经病变包括周围感觉神经病变、周围运动神经病变、感觉异常、神经痛。8眼部神经性病变包括瞳孔不等大、视物模糊、调节障碍、视力受损和畏光。在≤10％接受达佑泽与GM-CSF联合给药的患者中发生的临床相关不良反应包括呼吸暂停(4.2％)、呼吸浅慢(2.8％)、全身性水肿(2.8％)、外周性水肿(8.3％)和器械相关感染(4.2％)。表7总结了研究12-230中的实验室异常。1该表列出了可根据CTCAE4.0版进行分级的实验室参数。基线评估是达佑泽首次给药前的最后一个非缺失值。每种检查的发生率基于具有基线值和至少一项研究中实验室测量值的患者数量(范围:19至72名患者)。兔疫原性与所有治疗性蛋白质一样，该药物可能具有免疫原性。抗药抗体的检测高度依赖于分析的灵敏度和特异性。另外,在分析中观察到的抗药抗体(包括中和抗体)阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括分析方法、样品处理、样品采集时间、伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中抗药物抗体发生率与其他研究或其他那西妥单抗产品的抗药抗体发生率进行比较可能会引起误导。在研究201中,24名接受达佑泽治疗的患者中有2名(8％)抗药抗体(ADA)检测呈阳性。在研究12-230中，117名接受达佑泽治疗的患者中有27名(23％)ADA量阳性，但所使用的检测方法未经充分验证，因此该ADA发生率可能并不可靠。上市后经验/自发报告以下不良反应在使用达佑泽的扩展报告中被识别。由于这些反应是由一个无法确定规模的人群自发报告的，并不总能可靠地估计其发生频率或建立药物暴露的因果关系。神经病学:横贯性脊髓炎
【达佑泽禁忌】
达佑泽禁用于对那西妥单抗有重度超敏反应史的患者。这些反应包括过敏反应[请参阅注意事项]。
【达佑泽注意事项】
严重的输注相关反应达佑泽可引起需要紧急干预的严重输注反应，包括液体复苏支气管扩张剂和皮质类固醇给药、重症监护病房入院降低输注速度或暂时中断达佑泽输注。输注相关反应包括低血压、支气管痉挛、缺氧和喘鸣[请参闾不良反应]。研究201中4％的患者和研究12-230中18％的患者发生了严重的输注相关反应。研究201中100％的患者和研究12-230中94％的患者发生了不同等级的输注相关反应。研究201中100％的患者和研究12-230中89％的患者发生了不同等级的低血压。在研究201中,有68％的患者发生了3或4级输注反应在研究12-230中，有32％的患者发生了3或4级输注反应。在研究201中,有12％的患者发生了过敏反应,2名患者(8％)因过敏反应而永久停用达佑泽。在完成达佑泽输注1.5小时后，研究12-230中1名患者(1.4％)发生了4级心跳骤停。在研究201中，输注反应通常在完成达佑泽输注后24小时内发生，最常见的是在输注后30分钟内。输注反应最频繁发生于每个周期的第一次输注期间。80％的患者需要降低输注迷度，且有80％的患者因至少一个输注相关反应而短暂中断输注。建议使用抗组胺药、对乙酰氦基酚、H2受体持抗剂和皮质类固醇作为预先用药[请参阅用法用量]。在备有心肺复苏药物和设备的环境中，密切监测患者输注期间和输注完成至少2小时内的输注反应体征和症状。根据严重程度降低输注速度、暂时中断输注或永久停用达佑泽，并根据需要进行适当的医疗管理[请参阅用法用量和禁忌]。神经毒性达佑泽可引起重度神经毒性，包括重度神经病理性疼痛、横贯性脊髓炎和可逆性后部白质脑病综合征。疼痛研究201中100％的患者和研究12-230中94％的患者发生了疼痛，包括腹痛、骨痛、颈部痛和四肢痛。研究201中72％的患者发生了3级疼痛。研究201中1名患者(4％)因疼痛而需要中断输注。在研究201中,疼痛通常在达佑泽输注期间开始，中位持续时间低于1天(范围:低于1天，最多62天)[请参阅不良反应]。使用可治疗神经病理性疼痛的药物(例如，加巴喷丁)和口服阿片类药物进行预先用药。根据需要给予静脉阿片类药物治疗爆发性疼痛[请参阅用法用量]。根据严重程度永久停用达佑泽[请参阅用法用量]。横贯性脊髓炎使用达佑泽发生过横贯性脊髓炎。发生横贯性脊髓炎的患者应永久停用达佑泽[请参阅用法用量]。可逆性后部自质脑病综合征(PLS)在研究12-230中，有2名(2.8％)患者发生了可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)(也称为可逆性后部脑病综合征或PRES)。事件发生于达佑泽第1周期输注完成后的第2天和策7天。达佑泽输注期间和输注后应监测血压，并评估神经系统症状[请参阅注意事项]。如果出现RPLS症状，永久停用达佑泽[请参阅用法用量和不良反应]。固围神经病变研究201中32％的患者和研究12-230中25％的患者发生了周围神经病变，包括周围感觉神经病变、周围运动神经病变、感觉异常和神经痛。神经病变的大多数体征和症状开始于输注当天。在研究201中神经病变的中位持续时间为5.5天(范围:0至22天)，研究12-230中的中位持续时间为0天(范围:0至22天)[请参阅不良反应]。根据严重程度永久停用达佑泽[请参阅用法用量]。眼部神经病变研究201中24％的患者和研究12-230中19％的患者发生了眼部神经病变，包括瞳孔不等大、视力模糊、调节障碍、瞳孔放大、视力受损和畏光。在研究201中，眼部神经病变的中位持续时间为17天(范围:0至84天)，其中2名患者(8％)在数据截止时尚朱恢复;研究12-230的中位持续时间为1天(范围:小于1天至21天)。根据严重程度永久停用达佑泽/请参阅用法用量和不良反应]。尿潴留延长研究201中的1名患者(4％)和研究12-230中的3名患者(4％)发生了尿潴留。两项研究中所有事件均发生在达佑泽输注当天，持续时间为0至24天。对于停用阿片类药物后尿潴留仍未消退的患者，应永久停用达佑泽[请参阅用法用量和不良反应]。高血压研究201中44％接受达佑泽治疗的患者和研究12-230中28％接受达佑泽治疗的患者发生了高血压。研究201中4％的患者和研究12-230中7％的患者发生了3或4级高血压。研究12-230中有4名患者(6％)由于高血压而永久停用达佑泽。在这两项研究中，大多数事件发生在达佑泽输注当天，最长至达佑泽输注后9天。高血压未得到控制的患者请勿开始使用达佑泽。在达佑泽输注期间以及每个周期第1-8天至少每天监测血压，并评估高血压并发症,(包括RPLS)[请参阅法意事项]。根据严重程度暂时中断并降低速度恢复达佑泽的输注,或永久停用达佑泽[请参阅用法用量和不良反应]。胚胎-胎儿毒性根据其作用机制，达佑泽在妊娠女性使用后可能会造成眙儿伤害。应告知育龄女性(包括妊娠女性)对胎儿的潜在风险。建议育龄女性在使用达佑泽治疗期间以及最后一剂给药后的2个月内使用有效的避孕方法。[请参阅孕妇及哺乳期妇女用药]。
【达佑泽孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠风险总结根据作用机制，达佑泽在妊娠女性使用后可能会造成胎儿伤害[请参阅药理毒理]o目前尚无妊娠女性使用达佑泽的数据，也尚未使用本晶进行动物生殖研究。随着妊娠进展，lgG1单克隆抗体可透过胎盘屏障并随妊娠进屐线性增加，在妊娠晚期透过量最大。应告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。哺乳风险总结尚无数据显示人乳汁中是否存在那西妥单抗或者其对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响，但人乳汁中是存在人lgG的。达佑泽可能增加母乳喂养的儿童出现严重不良反应的潜在风险,因此建议女性在达佑泽治疗期间以及最后一剂给药后的2个月内不要母乳喂养。育龄女性和男性达佑泽给予妊娠女性可能会造成胎儿伤害[请参阅孕妇及哺乳期妇女用药]。妊娠试验在开始使用达佑泽之前确认育龄女性的妊娠状态。避孕女性建议育龄女性在使用达佑泽治疗期间以及最后一剂给药后的2个月内使用有效的避孕方法。
【达佑泽儿童用药】
在1岁及以上儿童患者中建立了达佑泽联合GM-CSF治疗伴有骨或骨髓病变,对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的安全性和有效性。在1岁以下儿童患者中尚未建立安全性和有效性。
【达佑泽老年用药】
神经母细胞瘤主要是儿童和年轻成年患者的疾病。达佑泽与GM-CSF联合给药的临床研究未纳入年龄65岁及以上的患者。
【达佑泽药物相互作用】
未开展药物相互作用相关研究。
【达佑泽药物过量】
无药物过量相关报告。
【达佑泽临床药理】
作用机制那西妥单抗可特异性结合神经母细胞瘤细胞过表达的双唾液酸神经节苷脂2(GD2)的糖脂部分。GD2可在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层细胞(包括中枢神经系统和外周神经)中过表达。在体外试验中，那西妥单抗能够与细胞表面GD2结合并诱导CDC和ADCC效应。药效学用于评估那西妥单抗安全性和有效性的药效动力学暴露反应关系和经时变化尚未被充分描述。药代动力学在达佑泽3mg/kg静脉输注30分钟后，那西妥单抗的几何平均(CV％)血浆峰浓度(Cmax)为57.4ug/mL(49％)。消除那西妥单抗的平均终末半衰期为8.2天。代谢预期那西妥单抗会通过分解代谢途径代谢为小分子肽。特殊人群群体药代动力学分析表明，年龄(范围:1至34岁)、性别和种族对那西妥单抗的清除率(CL)无临床重要影响。体重超过50kg的患者150mg/天(每个周期450mg)的.那西妥单抗全身暴露量(AUC)与体重30-50kg的患者3mg/kg/天(每个周期9mg/kg)的那西妥单抗暴露量预期没有临床差异。
【达佑泽临床试验】
在伴有难治性或复发性骨或骨髓病变的高危神经母细胞瘤患著中进行的两项开放标签、单臀试验(研究201和研究12-230)中，评估了达佑泽联合GM-CSF治疗的有效性。研究201在研究201(NCT03363373，一项多中心、开放标签、单臂试验)的伴有难治性或复发性骨或骨髓病变、对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的高危神经母细胞瘤患耆亚群中,评估了达佑泽联合GM-CSF的有效性。研究排除了存在疾病进展的患者所有患者在入组前均接受了至少一种全身治疗，以治疗骨或骨髓以外的病变。患者在每个周期分3次静脉输注3mg/kg的达佑泽(第1、3和5天)，共9mg/kg/周期。患者在第4至0天皮下注射GM-CSF250ug/m2/天，在第1至5天皮下注射GM-CSF500ug/m2/天。允许对原发病灶进行预先计划的放疗。主要有效性结局指标是根据修订版《国际神经母细胞瘤缓解标准》(INRC)确定的总体缓解率(ORR),缓解由独立的病理学和影像学审核决定，并由至少-项后续评估确认。另一个有效性结局指标是缓解持续时间(DOR)。在有效性分析纳入的22名患者中，64％患有难治性疾病，36％患有复发性疾病;中位年龄为5岁(范围:3至10岁),59％为男性;45％为白人，50％为亚洲人，5％为黑人。诊断时，14％的患者存在MYCN扩增，86％的患者为国际神经母细胞瘤分期系统(INSS)4期。病变部位为仅骨病变(59％)、仅骨髓病变(99％)和两者均存在(32％)。既往治疗包括手术(91％)、化疗(95％)、放疗(36％)、自体干细胞移植(ASCT)(1896)和抗GD2抗体治疗(18％)。表8描述了研究201的有效性结果。a总体缓解率定义为根据修订版INRC(2017)确定的完全或部分级解，该缓解由至少一次后续评估确认。在骨、骨跪或骨和骨髓中均观察到缓解。在对先前接受过抗GD2抗体治疗的患者子集(n=4)进行的探索性分析中，1名患者表现为经确认的完全缓解，无患者表现为部分缓解。研究12-230在研究12-230(NCT01757626,一项单中心、开放标签、单臂试验)的伴有复发性或难治性骨或骨髓病变、对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的高危神经母细胞瘤患者亚群中，评估了达佑泽联合GM-CSF的有效性。研究排除了存在疾病进展的患者。所有患者在入组前均接受了至少一种全身治疗，以治疗骨或骨髓以外的疾病。要求患者至少接受过一剂3mg/kg或更高剂量的达佑泽，并且在基线时具有可评估的疾病(根据修订版INRC进行独立审核)。患者在每个周期的第1周分3次静脉输注3mg/kg的达佑泽(第1、3和5天),共9mg/kg/周期。患者在第-4至0天皮下注射GM-CSF250μg/m2/天，在第1至5天皮下注射GM-CSF500ug/m2/天。研究者可酌情允许对非目标的骨病变和软组织病变进行放疗;缓解的评估排除接受放疗的部位。主要有效性结局指标为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),缓解由独立的病理学和影像学审核决定(根据修订版INRC)，并由至少一项后续评估确认。在有效性分析纳入的38名患者中,55％患有复发性疾病，45％患有难治性疾病;50％为男性,中位年龄为5岁(范围:2至23岁),74％为白人，8％为亚洲人，5％为黑人，5％为美洲原住民/美洲印第安人/阿拉斯加原住民，3％为其他种族，5％不确定。16％的患者存在MYCN扩增，大多数患者为国际神经母细胞瘤分期系统(INSS)4期(95％)。仅累及骨的患者占50％，仅累及骨髓的患者占11％，两者都累及的患者占39％。既往治疗包括手术(100％6)、化疗(100％)、放疗(47％)、自体干细胞移植(ASCT)(42％)和抗GD2抗体治疗.(58％)有效性结果在表9列出。C1=置信区问a总体缓解率定义为根据修订版INRC(2017)确定的完全或部分缓解，该缓解由至少一次后续评估确认。在骨、骨髓或骨和骨髓中均观察到缓解。在对先前用过抗GD2抗体(n=22)治疗的患者亚组进行的探索性分析中，ORR为18％(95％CI5％,40％)，无患者存在6个月或以上的缓解记录。达佑泽为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【达佑泽药理毒理】
药理作用那西妥单抗可特异性结合神经母细胞瘤细胞过表达的双唾液酸神经节苷脂2(GD2)的糖脂部分。GD2可在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层细胞(包括中枢神经系统和外周神经)中过表达。在体外试验中，那西妥单抗能够与细胞表面GD2结合井诱导CDC和ADCC效应。毒理研究一般毒性非临床研究显示，那西妥单抗诱导的神经性疼痛是抗体与位于外周神经纤维和髓磷脂表面的GD2抗原结合并随后诱导免疫介导的细胞毒活性导致的。在大鼠重复给药毒性试验中,可见胃腺黏膜轻度、中度增生和糜烂，偶尔伴有弥漫性炎症。在4周恢复期间可见雄性大鼠完全恢复，雌性大鼠胃中可见部分恢复。遗传毒性那西妥单抗未进行遗传毒性研究。生殖毒性那西妥单抗未进行生殖毒性研究。致癌性那西妥单抗未进行致癌性研究。
【达佑泽贮藏】
达佑泽应在外盒中2℃-8℃，冷藏避光保存和运输，至使用前。
【达佑泽包装】
Ⅰ型玻璃瓶、氯丁基胶塞包装，1瓶/盒。
【达佑泽有效期】
24个月
【达佑泽执行标准】
JS20220041
【达佑泽批准文号】
国药准字SJ20220019附条件批准上市
【达佑泽上市许可持有人】
Y-mAbsTherapeutics,Inc.
【达佑泽生产企业】
PatheonManufacturingServicesLLC