- 药品名称: 百汇泽
- 药品通用名: 帕米帕利胶囊
- 百汇泽规格:20mg*60粒*1瓶
- 百汇泽单位:盒
- 百汇泽价格
- 会员价格:
帕米帕利胶囊(百汇泽)说明书简要信息:
【百汇泽适应症】
百汇泽适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验结果给予的附条件批准(参见[临床试验])。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实百汇泽在该人群的临床获益。
【百汇泽用法用量】
百汇泽须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药
BRCA突变检测
在使用百汇泽治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用百汇泽治疗。
推荐剂量
百汇泽推荐剂量为每次60mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。
给药方法
建议患者在每天大致相同时间点口服给药,百汇泽应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。百汇泽在进餐或空腹时均可服用。
漏服
如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。
剂量调整
针对不良反应的剂量调整
为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。
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监测全血细胞计数(CBC),建议在治疗的前3个月内每周监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。针对非血液学不良反应的剂量调整
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合并使用细胞色素P450(CYP)3A抑制剂
允许合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂,无需调整剂量(参见[药物相互作用])。
特殊人群用药
肾功能不全:
对于轻中度肾功能损害患者,无需调整剂量。尚无百汇泽用于重度肾功能损害患者的研究,重度肾功能损害患者应慎用百汇泽(参见[药代动力学])。
肝功能不全:
对于轻度肝功能损害患者,无需调整剂量。尚无百汇泽用于中重度肝功能损害患者的研究,中重度肝功能损害患者不推荐使用百汇泽(参见[药代动力学])。
儿童和青少年:
尚未确立百汇泽在18岁以下患者中的安全性和有效性。
老年人:
对于老年患者(≥65岁),无需调整剂量(参见[老年用药])。
【百汇泽注意事项】
血液学毒性
在接受百汇泽治疗的患者中报告了血液学毒性,包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症。
患者在既往化疗导致的血液学毒性充分恢复(≤CTCAE1级或血红蛋白≥9.0g/dL)之前,不应开始百汇泽治疗。在治疗的前3个月内每周监测一次全血细胞计数,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(参见表3)。
骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)
在接受PARP抑制剂治疗的患者中曾有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的报告,部分事件结局为死亡。发生MDS/AML的潜在致病因素包括既往接受铂剂、其他DNA损伤剂化疗和/或放疗。
在接受百汇泽单药治疗的317例临床试验患者中,有1例MDS(0.3%)报告。该患者在发生继发性MDS前,接受百汇泽治疗时间约20.3个月。患者既往接受过多剂含铂化疗和其他DNA损伤药物治疗(如环磷酰胺)。
如果患者在百汇泽治疗过程中确诊MDS/AML,应停用百汇泽,并遵医嘱接受治疗。
胚胎-胎儿毒性
基于作用机制和非临床毒理学研究结果,帕米帕利可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性(参见[药理毒理])。
尚未在妊娠妇女中获得使用百汇泽的数据。建议具有生育能力的女性在百汇泽治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。
对驾驶和操作机器能力的影响
尚未观察到帕米帕利对驾驶和操作机器能力的影响。在百汇泽治疗期间,报告了疲乏、乏力和头晕,出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。
【百汇泽禁忌】
对药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
【百汇泽性状】
百汇泽内容物为黄色微丸。
【百汇泽有效期】
24个月。
【百汇泽生产企业】
企业名称:百济神州(苏州)生物科技有限公司
生产地址:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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