百济新特药房提供静注人免疫球蛋白(pH4)说明书，让您了解静注人免疫球蛋白(pH4)副作用、静注人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，静注人免疫球蛋白(pH4)说明书如下:

【静注人免疫球蛋白(pH4)药品名称】
通用名称:?静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称:?HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
【静注人免疫球蛋白(pH4)成分】
主要成份为：静注人免疫球蛋白(pH4)蛋白质中95％以上为人免疫球蛋白。
辅料:麦芽糖
【静注人免疫球蛋白(pH4)性状】
无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【静注人免疫球蛋白(pH4)适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【静注人免疫球蛋白(pH4)规格】
?1.25g/瓶,5％2.5g/瓶,5％5g/瓶,5％10g/瓶,5％
【静注人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。儿童滴速酌情减慢。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【静注人免疫球蛋白(pH4)不良反应】
1.国外临床试验同类的国外上市产品在超过5％的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏为。背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压:低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率:(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。(9)代谢和营养障碍:高血糖。(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测同类的国外上市产品还监制到如下不良反应事件，由于这些不良反应峰华县在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确信算其发生率。(1)皮肤及其附件损告:史蒂文斯约翰进综合征等。(2)神经系统损害:癫病发作、无菌性脑膜炎等。(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉率等。(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶中反应等。(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
上述不良反应部分可能与输注速度过快或个人差异有关，建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复
【静注人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【静注人免疫球蛋白(pH4)注意事项】
1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿素，对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注，易感患者使用静注人免疫球蛋白(pH4)可能引起肾功能异常，使用含蔗糖的静注人免疫球蛋白(pH4)患者，更易引起肾功能异常和剂型肾功能衰竭。
2.功能发生血栓事件，监测有血栓形成事件已知危险因素的患者，对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估，对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
4.可能发生溶血性贫血，监测溶血性贫血的临床体征和症状。
5.静注人免疫球蛋白(pH4)专供静脉输注用。
6.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释静注人免疫球蛋白(pH4)，但糖尿病患者应慎用。
7.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
8.静注人免疫球蛋白(pH4)开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
9.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【静注人免疫球蛋白(pH4)孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
【静注人免疫球蛋白(pH4)儿童用药】
未进行该项研究且无可靠参考文献。
【静注人免疫球蛋白(pH4)老年用药】
未进行该项研究且无可靠参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
【静注人免疫球蛋白(pH4)药物相互作用】
静注人免疫球蛋白(pH4)应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【静注人免疫球蛋白(pH4)药物过量】
未进行该项研究且无可靠参考文献。
【静注人免疫球蛋白(pH4)药理毒理】
静注人免疫球蛋白(pH4)含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【静注人免疫球蛋白(pH4)药代动力学】
静注人免疫球蛋白(pH4)是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3～4周。
【静注人免疫球蛋白(pH4)贮藏】
?2~8℃避光保存和运输，严防冻结。
【静注人免疫球蛋白(pH4)包装】
玻璃瓶装，1玻璃瓶/盒
【静注人免疫球蛋白(pH4)有效期】
?36个月
【静注人免疫球蛋白(pH4)执行标准】?
《中国药典》2020年版三部
【静注人免疫球蛋白(pH4)批准文号】?
国药准字S19993038;
国药准字S19993037;
国药准字S20053075;
国药准字S20053074
【静注人免疫球蛋白(pH4)药品上市许可持有人】
?浙江海康生物制品有限责任公司
【静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业】
?浙江海康生物制品有限责任公司
【静注人免疫球蛋白(pH4)核准日期】
2002年12月18日
【静注人免疫球蛋白(pH4)修改日期】
2020年12月01日