- 药品名称: 多泽润
- 药品通用名: 达可替尼片
- 多泽润规格:15mg*30片*1瓶
- 多泽润单位:盒
- 多泽润价格
- 会员价格:
达可替尼片(多泽润)说明书简要信息:
【多泽润适应症】
单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
【多泽润用法用量】
患者选择
多泽润应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。必须基于肿瘤样本经充分验证的检测方法证实为EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变阳性的患者方可使用。
推荐剂量
多泽润的推荐剂量为每日一次口服45mg,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。多泽润可与食物同服,也可不与食物同服(见[药代动力学])。
每天在大致相同的时间服用多泽润。如果患者呕吐或漏服一剂,不应追加剂量或补充服用漏服剂量,而应在下一次的服药时间服用规定剂量。
针对不良反应的剂量调整
如果出现不良反应,按照表1中所述降低多泽润的剂量。表2提供了针对特定不良反应的剂量调整。
针对使用降酸剂的剂量调整
服用多泽润时,避免同时使用质子泵抑制剂(PPI)。可使用局部作用的抗酸剂或组胺2(H2)受体拮抗剂代替PPI;在服用H2受体拮抗剂至少6小时前或至少10小时后给予多泽润(见[药物相互作用]和[药代动力学])。
肾损害
不建议对轻度或中度肾功能损害(依据Cockcroft-Gault公式预计肌酐清除率[CLcr]在30~89mL/min)的患者调整剂量。尚未确定重度肾功能损害(CLcr<30mL/min)患者的多泽润推荐剂量(见[药代动力学])。
肝损害
不建议对轻度(总胆红素≤正常上限[ULN]且AST>ULN,或总胆红素>1至1.5×ULN伴任何AST)或中度(总胆红素>1.5至3×ULN伴任何AST)肝损害的患者调整剂量。尚未确定重度肝损害(总胆红素>3至10×ULN伴任何AST)患者的推荐剂量(见[药代动力学])。
【多泽润注意事项】
间质性肺病(ILD)
使用多泽润治疗的患者曾发生过严重和致命的ILD/肺炎,其在394名接受多泽润治疗的患者中发生率为0.5%;其中,0.3%的病例致死。
监测患者预示ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸系统症状恶化且可能预示ILD(例如呼吸困难、咳嗽和发热)的患者中暂时停用多泽润并马上进行ILD的诊断。如果确诊为任何级别的ILD,则永久停用多泽润(见[不良反应])。
腹泻
使用多泽润治疗的患者曾发生过严重和致命的腹泻。在394名接受多泽润治疗的患者中,腹泻的发生率为86%;其中,11%的患者报告了3或4级腹泻,0.3%的病例致死。
对于≥2级腹泻,请暂时停用多泽润,直到恢复至≤1级,然后根据腹泻严重程度,按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用多泽润(见[用法用量]和[不良反应])。对于腹泻患者,立即开始止泻治疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品)。
皮肤不良反应
使用多泽润治疗的患者曾发生过皮疹和剥脱性皮肤反应。在394名接受多泽润治疗的患者中,皮疹的发生率为78%;21%的患者报告了3或4级皮疹。7%的患者报告了不同严重程度的剥脱性皮肤反应。
1.8%的患者报告了3或4级剥脱性皮肤反应。
对于持续性2级或任何3或4级皮肤不良反应,请暂时停用多泽润,直到恢复至≤1级,然后根据皮肤不良反应的严重程度,按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用多泽润(见[用法用量]和[不良反应])。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。开始使用多泽润时,请同时使用保湿霜并采取适当的措施防晒。一旦发生1级皮疹后,开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。出现≥2级皮肤不良反应后,开始口服抗生素治疗。
胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的结果及其作用机制,妊娠女性服用多泽润可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量(暴露量接近45mg人类用药剂量的暴露量)达可替尼后,导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加。EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡。应告知妊娠女性多泽润对胎儿有潜在风险。建议具有生育能力的女性接受多泽润治疗期间采取有效的避孕措施,并持续至服用最后一剂多泽润后至少17天(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
【多泽润禁忌】
无。
【多泽润性状】
多泽润为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【多泽润有效期】
60个月。
【多泽润批准文号】
15mg:H20190036
45mg:H20190037
【多泽润生产企业】
企业名称:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH
生产地址:Betriebsst?tteFreiburg,Mooswaldallee1,79090Freiburg,Germany
国内联系地址:
北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座8-13层
邮编:100010
电话:010-85167000
产品咨询热线:4009100055
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