目前I临床上常用的CsA剂型主要包括:
新山地明胶囊(Neoral,Neo)、
新赛斯平胶囊(NewCyspin,NC)及
田可胶囊。文献对上述药物的报道多为药代动力学和生物利用度比较,或是药物经济学的比较,而临床应用效果的比较报道较少。2001年1月一2003年7月,我科对首次行同种异体
肾移植术后179例患者,术后应用上述3种药物治疗,并进行疗效
和安全性的观察与比较,报告如下。
目的:比较新山地明胶囊、新赛斯平胶囊、田可胶囊在尸肾移植应用中的疗效和安全性。
方法:北京大学第三医院2001年1月-2003年7月接受首次尸肾移植的患者179例,移植术后采用以
环孢素A(cyclosporine A,CsA)为主的三联免疫抑制剂治疗,即:CsA+霉酚酸酯(mycophenolate mofetil,MMF)或硫唑嘌呤(azathioprine,Aza)+泼尼松(Prednisone,Pred)。其中新山地明组45例、新赛斯平组53例、田可组81例,随访12—30月,观察3组血药浓度变化、急性排斥反应发生率、人/肾存活率、感染发生率;肾功能、肝功能、血脂及血糖水平在不同时间段变化。用SPSS11.0软件进行统计学处理及初步分析。
结果:新山地明、新赛斯平、田可CsA血药浓度变化趋势基本相同,急性排斥反应发生率、人/肾存活率、感染发生率的差异无显著性;3组在术后1、3、6、12月肾功能、肝功能、血脂及血糖水平数值变化差异无统计学意义。
通过对179例首次尸肾移植患者术后随访,比较分析三组血药浓度变化、急性排斥反应发生率、人/肾存活率、感染发生率、肾功能、肝功能、血脂及血糖水平的变化,发现3组间在目标血药浓度一致的情况下,在肾移植病人术后发生急性排斥反应和感染及人/肾存活率方面无统计学差异,对肾移植术后1年内肾功能、肝功能、血脂及血糖水平的影响差异无显著性。研究表明,新山地明、新赛斯平、田可3组间在临床应用中的疗效和安全性方面统计学上无显著性差异。