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>> 国产润众恩替卡韦分散片特殊人群用药警示及不良反应综述
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国产润众恩替卡韦分散片特殊人群用药警示及不良反应综述
来源: 百济新特药房网 发布时间:2010-10-11 6:02:00
首先需明确,国产
恩替卡韦
润众
在人体中的药代动力学不因性别或种族的不同而改变。但在特殊人群中的使用应该谨慎行事——
百济药师
根据多年临床用药经验,为您总结出国产恩替卡韦润众特殊人群用药警示及常见不良反应综述:
老年人
一项评价年龄与国产恩替卡韦润众药代动力学关系的研究(口服本品
1mg
)显示老年人的
AUC
较健康年轻人升高
29.3%
,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。
肾功能不全
在不同程度肾功能不全的患者(无
慢性乙型肝炎
病毒感染),包括使用血液透析或持续性便携式腹膜透析(
CAPD
)治疗的患者中,单次给药
1mg
国产恩替卡韦润众后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。血液透析前
2
小时单次给药
1mg
本品,血液透析
4
小时能清除约给药剂量的
13%
,
CAPD
治疗
7
天仅能清除给药剂量的
0.3%
。恩替卡韦应在血液透析后给药。
肝功能不全
在中度和重度肝功能不全(
Child-Pugh
分级
B
或
C
)的患者(不包括慢性
乙肝
病毒感染患者)中,研究了单次给药
1mg
后国产恩替卡韦润众的药代动力学情况,肝功能不全的患者与健康对照患者的国产恩替卡韦润众的药代动力学情况相似。因此,无需再肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。
肝移植
后
目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。一个小型的研究中,在使用稳定剂量的环孢酶素
A
(
n=5
)或
他克莫司
(
n=4
)治疗
HBV
感染肝移植患者中,由于肾功能的改变,国产恩替卡韦润众在体内的总量约为肾功能正常的健康人的两倍。肾功能的改变是导致本品在这些患者中浓度增加的原因。本品与环孢酶素
A
或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价。对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢酶素
A
或他克莫司,治疗的肝移植受体患者,接受国产恩替卡韦润众治疗前和治疗中,应该严密监测肾功能。
儿童用药
尚无儿童使用该药的药代动力学数据。
不良反应方面,对恩替卡韦不良反应的评价基于
4
项全球的临床试验:
A1463014
,
A1463022
,
A1463026
,
A1463027
以及
3
项在中国进行的临床试验(
A1463012
,
A1463023
,
A1463056
)。在这
7
项研究中,共有
2596
位慢性乙肝患者入选。在与
拉米夫定
对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这
4
项研究中,分别有
1%
的恩替卡韦治疗的患者和
4%
拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。
国外实验室检测指标异常
国外的实验室研究中列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。
在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生
ALT
增高至
10
倍的正常值上限和基线值的
2
倍时,通常继续用药一段时间,
ALT
可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量
2
个对数值的下降。故在服用国产恩替卡韦润众期间,需定期检测肝功能。
国外临床不良事件
国外临床研究中比较了在
4
项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。结果显示,恩替卡韦相对于拉米夫定有更高的抗病毒活性及安全性。
停止治疗后的肝炎加剧
肝炎急性加剧或
ALT
复燃的定义为:
ALT
大于
10
倍的正常值上限和大于
2
倍患者的参考水平(基线值或停药时最后一次检测值间的最小值)。所有停止治疗(无论何种原因)的患者中,出现了
ALT
复燃的患者例数均记录在表
4
(见详细说明书)中。这些研究中,如果在第
52
周或之后达到方案所规定的治疗应答后,可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用国产恩替卡韦润众,则停药后发生
ALT
复燃的概率可能更高。
A1463038
双盲研究中观察到,
HBV
合并感染
HIV
的患者接受恩替卡韦
1mg
(
N=51
)或安慰剂(
N=17
)治疗
24
周,两组的安全性相似,并且与未合并感染
HIV
患者中观察到的安全性相似,由此可见国产恩替卡韦润众在合并感染
HIV
的患者使用也是安全有效的。
在中国进行的临床试验中,最常见的不良事件有:
ALT
升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、
失眠
和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,国产恩替卡韦润众不良事件的发生率与拉米夫定相当,但却具更加强效的抗病毒活性及超低耐药性。
分享到:
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润众
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