芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变临床试验

　　芪明颗粒于2000年经原国家药品监督管理局批准临床研究，于2000年10月至2004年5月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、对照试验方法，临床试验病例数为214例，芪明颗粒组与导升明胶囊对照组各107例；Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行对照试验方法，临床试验病例数为529例，治疗组353例，对照组176例。观察了芪明颗粒治疗气阴亏虚、肝肾不足、淤血阻络症2型糖尿病引起的视网膜病变单纯（临床分期为Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期临床试验观察了部分糖尿病视网膜病变Ⅳ期患者，但例数较少）的疗效，对照药为导升明胶囊。

　　试验期间血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为3个月；Ⅲ期临床试验的疗程为3个月，其中有三家临床单位观察疗程为6个月。疗效指标主要以视力、眼底检查（微血管瘤、出血、渗出、眼底荧光血管造影等）和相关症状体征、中医证候为主，主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准。

　　Ⅱ期临床试验中，芪明颗粒组的总体疗效和导升明胶囊组比较，差异有统计学意义，芪明颗粒组的疗效优于导升明胶囊组。中医证候疗效比较，Ⅱ、Ⅲ期临床试验，差异均有统计学意义，芪明颗粒组优于导升明胶囊组。但治疗后视网膜微血管瘤数目、眼底出血、硬性渗出、软性渗出单项比较，芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。视力单项比较，差异有统计学意义，芪明颗粒组优于导升明胶囊组。中医主要症状比较，视物昏花、双目干涩改善程度比较，除了Ⅲ期临床试验治疗3个月时双目干涩改善程度芪明颗粒组好于导升明胶囊，差异有统计学意义外，Ⅱ期临床和Ⅲ期临床6个月时，芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。神疲乏力、自汗盗汗、口渴喜饮、腰膝酸软、头晕、耳鸣组间比较，差异无显著意义。

　　芪明颗粒经治疗前后的血、尿、便常规、肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能和心电图检查，除了个别患者服药后出现ALT的轻度升高，不能完全排除与本品有关外，未发现其他与服用芪明颗粒明确有关的明显治疗后异常和异常加重。治疗组部分患者治疗后出现血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr和心电图等异常或异常加重，认为与糖尿病肾病、冠心病、高血压、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有关；芪明颗粒组有9例不良事件，不排除与药物有关的为胃脘不适1例，临床医生判断为肯定有关；半身麻木1例，临床医生判断为可能无关。

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