千白氢醌乳膏主要成分氢醌是国际医学组织公认的治疗色斑首选用药,其药理作用是通过抑制酪氨酸酶转化为多巴的酶氧化作用,从根本上控制黑色素细胞的代谢过程。阻断了黑色素细胞的“养分”供给,从源头上减少黑色素颗粒的分泌、生成。
氢醌是治疗色斑的首选用药
美国药典XXII版1990P665;美国药典XXIII版1995P769 ;药物评价第六版P1017-1018美国药学会。首推氢醌。
《中国医院制剂规范》卫生部药政局编第二版P142,《医疗单位制剂规范》总后卫生部编1991年P215;首推氢醌。
《颜面皮肤中西医结合诊治》人民卫生出版社。首推氢醌。
千白氢醌乳膏含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为291nm,理论板数按氢醌峰计算应不低于1000,氢醌峰与其他峰的分离度应符合要求。
测定法 取千白氢醌乳膏适量(约相当于氢醌5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加中华人民共和国国家药品监督管理局 发布江苏省药品检验所审核
国家药品监督管理局药品审评委员会审订中美合资南京益肤康实业公司提出
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
流动相适量,置热水浴中加热,振摇使溶液,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过,精密最取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氢醌对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含50μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
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