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新药动态
FDA批准通过思瑞康可用于治疗双相情感障碍的抑郁症状
来源: 医学空间 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2007/8/1 9:11:00
据统计,美国现约有700万成人患有双相情感障碍。这些患者的一生中约有一半的时间是存在临床症状的,其中,抑郁状态约占三分之二左右。对许多双相情感障碍患者而言,
抑郁症
状对生活质量的影响要较
躁狂症
状更严重。
思瑞康
是一种用于治疗双相情感障碍中急性躁狂发作及
精神分裂症
的药物,美国食品和卫生管理局(FDA)近期批准其用于治疗双相情感障碍中的抑郁发作,从而令思瑞康成为第一个,也是唯一的一个经FDA审批通过、可同时用于治疗双相情感障碍的抑郁和躁狂发作的药物。
FDA对思瑞康的审批主要是基于一项名为BOLDER(包括BOLDER I和BOLDER II两项研究)的随机、对照、双盲临床研究结果。共有1045名患有I或II双相情感障碍的门诊患者入组。随机进入300mg/日或600mg/日的思瑞康治疗组及安慰剂组,疗程为8周。结果发现,两个剂量组患者在用药1周后即出现了抑郁症状的改善,且疗效持续8周之久。600mg治疗组中未观察到进一步的疗效优势,因此目前的推荐剂量为300mg/日。患者对思瑞康的耐受性普遍较好,不良反应与其用于双相情感障碍中躁狂发作和精神分裂症时相似。口干、镇静、嗜睡、眩晕和便秘是常见的不良反应。研究人员指出,约有69%的双相情感障碍患者会被误诊为重症抑郁症,治疗缺乏针对性无疑会恶化疾病的进展。思瑞康是目前美国应用得较多的一线非典型抗精神病处方药,鉴于其有效性
和安
全性,自1997年上市以来全球已有1900万患者接受此药治疗。2005年,思瑞康的全球销售量达到了28亿美元。
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