名正是正大天晴自主开发的第二代核苷类抗病毒药物,是
阿德福韦酯的一种全新晶型(E晶型),拥有国家发明专利,2006年5月获得国家一类新药证书。2006年7月,名正阿德福韦酯胶囊正式在中国上市,名正阿德福韦酯胶囊的临床用药指征是:主要对
乙肝病毒复制活跃,组织学明显活动,ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者均可选用。名正阿德福韦酯胶囊治疗
慢性乙型肝炎抗病毒实验如下:
42例慢性乙型肝炎患者。该42例中有3l例为初次治疗的病例,11例为应用
拉米夫定治疗1.5至2年后无效(即病毒出现反弹)。该11例患者开始头3个月与拉米夫定联合应用。3个月后停用拉米夫定,继续应用阿德福韦酯胶囊(名正)治疗。
应用名正(阿德福韦酯胶囊),口服lO毫克一日一次,共一年。治疗开始后每3个月复查肝功、HBV—DNA、乙肝五项及不定期复查肾功、血分析。
结果发现,治疗3个月时乙
肝病毒HBV—DNA的转阴病例占初次治疗病例的28.6%。6个月时乙肝病毒HBV—DNA定量下降到2log以上的病例占总病例的73.8%。至治疗1年时病毒学的应答率为88.1%。42例慢性乙型肝炎病例中对肝功的改善明显谷丙转氨酶较治疗前明显恢复。在1年的治疗过程中定期复查肾功血分析等均无明显异常,无不良反应发生。患者耐受性好,证明应用名正阿德福韦酯胶囊是安全、有效、方便的治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物。
名正阿德福韦酯适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。随机双盲安慰剂对照的临床试验表明,在HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,口服名正阿德福韦酯可明显抑制HBV DNA 复制, 应用1、2、3年时的HBV DNA转阴率 (<1000 拷贝/ml) 分别为28%、45%和56%,HBeAg血清学转换率分别为12%、29% 和43%;其耐药发生率分别为0%、1.6%和3.1% ;治疗HBeAg 阴性者1、2、3年的耐药发生率分别为0%、3.0%和5.9%~11% 。
名正阿德福韦酯是国内首家自主知识产权,拥有20年专利保护,名正阿德福韦酯经人体药代动力学参数比较:生物利用度更高,更适合中国人群,名正阿德福韦酯在国内临床研究资料最齐全,名正阿德福韦酯性价比高,更为中国肝病患都所接受。