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>> 美罗华治疗早期类风湿申请受阻
美罗华专题
美罗华说明书
美罗华治疗早期类风湿申请受阻
来源: 百济新特药房网 发布时间:2010-4-29 10:02:00
美罗华
治疗早期
类风湿
的申请在美国受阻,FDA称该药可能造成并发症 因此只批准用于类风湿重症患者使用。
生物技术药物开发公司基因泰克等两家公司称,美国食品药品监督局(FDA)已经拒绝了其递交的加大范围使用抗类风湿性
关节炎
药物Rituxan(美罗华)的申请。
两家公司的申请声明显示,美罗华可适用于类风湿性关节炎早期阶段患者。美罗华此前已被证明可以治疗患有类风湿性关节炎、并且症状属于中度到严重的患者。
两家公司均希望FDA早日批准该药物用于所有的病人。目前很多早期患者仅仅使用的是抗
肿瘤
性药物。
但是FDA拒绝了这一申请,理由是广泛地使用该药物很有可能将造成潜在的致命性脑部疾病等并发症。此前两家公司曾声称该危险发生的情况极少,公司的研究报告显示,这个概率约为十万分之三。
FDA同时更新了药物的标签,为医生如何治疗该类病人提供更多的信息。
基因泰克也称,FDA的决定并不影响对美罗华现有治疗的认可。该药物同时被证明可以治疗多种类型
血癌
。
据了解,美罗华已是治疗
非霍奇金淋巴瘤
的明星药,并且以其独特的药理,很有希望在治疗类风湿性关节炎方面获得重大的进展。
美罗华在我国使用得很广泛,它主要成分是一种抗CD20的抗体,而这种抗体多存在于B淋巴细胞上,所以可用于治疗诸如非霍金淋巴瘤等病症,同时,还能用于自身免疫性疾病,比如类风湿病。
在国内,这种药分为两种规格,一种是500毫克,一种是100毫克,一次治疗大多要使用600毫克。 但这种药价格不菲,一次治疗费用在两万元左右,因此多用于上述病症的重症患者中。
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美罗华
类风湿
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