新药为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。
健阳胶囊是国家级新药。由于我国对用于阳萎、早泄的专科药物的审批极为慎重和严格,因此国家级的阳萎、早泄的专科药物极少。健阳胶囊是纯中成药,无不良反应及副作用,也无禁忌症,安全可靠,适用于各类患者。健阳胶囊作为中成药中惟一获得国家药监局生产批件、功能明确为主治阳痿早泄的国家级新药,作为国家计生委惟一向全国推荐的男性健康用药,健阳胶囊药性温和持久,起效较快,能显著延长时间,无禁忌症,标本兼治,对阳痿早泄的临床疗效80%以上;尤其适宜并发心血管病、高血压、糖尿病及有西医禁忌的患者。与西药相比,健阳胶囊起效稍慢,但无西药常见的鼻塞、头疼、面色潮红、心悸、低血压等副作用,以及与硝酸盐类药物合用的危险。
国家食品药品监督管理局签发了新修订的《药品注册管理办法》,对新药的概念进行了新的界定。《办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书,对于已有国家药品标准的药品的申请,则改称“仿制药”。过去改剂型也可以领取新药证书,而新办法规定,这类药品只能按新药程序办理,无法取得新药证书。但对于三种创新剂型——靶向制剂、缓释、控制制剂等则网开一面。对于持有新药证书的产品,按照有关方面的规定,定价时可以申请企业定价,这样就能避免跟其他企业打价格战,利润空间更大。而参加招标的时候,甚至可以申请列于另外一组,避免竞争。在成分不变情况下,通过改剂型钻了空子已无法享受新药的待遇。
健阳胶囊为国药准字纯中药制剂,融合了传统中医药对勃起功能障碍的治疗成果,健阳胶囊为国家认证的治疗阳痿早泄特效新药,获得国家颁布的新药证书。