双环醇片是北京协和药厂2001年上市的具有国际自主知识产权的抗肝炎创新药物,双环醇片,用来治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。双环醇可清除实验动物细胞内的自由基,保护肝细胞膜和线粒体,减轻肝脏的炎性损伤,防止肝纤维化;可增强肝脏蛋白质的合成作用,促进肝细胞再生。已列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》乙类。2002年在国内68家医院开展双环醇片Ⅳ期临床试验,进一步评估了该药的安全性和疗效。
本试验随机入选2100例
慢性乙型肝炎患者和100例慢性
丙型肝炎患者。患者年龄12-65岁,青少年体重≥35kg,成人体重≥50kg; ALT为1.5-11*ULN;慢性乙型肝炎患者血清HBsAg和HCVDNA阳性持续6个月以上,伴HBeAg阳性或HBeAg阴性;慢性丙型肝炎患者抗HCV和HCVRNA阳性持续6个月以上;血清总胆红素TBIL≤2×ULN(正常值上限)。入选后连续24周口服双环醇片75mg/tid-125mg/tid ,患者在用药12周末、24周末及停药12周后复诊。
主要疗效评估指标为ALT:近期有效为治疗24周末ALT复常;远期有效为停药12周后ALT持续复常。次要疗效评估指标包括:AST和血清病毒学标志。
临床试验表明双环醇片安全性好,Ⅳ期临床试验过程中未发生严重不良事件。研究者报告与双环醇片相关不良事件均为轻、中度,未经停药、短暂停药或短期对症治疗后可基本缓解。双环醇片对慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者均有显著降低血清转氨酶的疗效,作用稳定、持续。同时,该药还可改善部分慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者的血清病毒学标志。青少年患者应用双环醇片的疗效
和安全性与成年组一致。