博路定适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。在人类淋巴细胞培养的实验中,发现恩替卡韦是染色体断裂诱导剂。在Ames实验(使用伤寒杆菌,大肠杆菌,使用或不用代谢激活剂),基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中,发现恩替卡韦不是突变诱导剂。在大鼠的经口给药微核实验和DNA修复实验中,恩替卡韦也呈阴性。
博路定(恩替卡韦片)属片剂,是处方药。用于抑制病毒复制活跃,有效抑制乙肝病情的恶化。一直以来,博路定在治疗肝脏方面得到了很高的评价,特别是在治疗慢性肝炎疾病更是屈指可数。接下来康德乐药师将告诉你,博路定怎么使用。
功效主治:本品适用于病毒复制活跃血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
性状:该品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。禁忌:对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。适应症:该品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。商品备注:该品为处方药
4.代谢和清除:在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到该品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量Ⅱ期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。
在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128~149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期为24小时。
该品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62~73%。肾清除率为360~471mL/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。
5.特殊人群:该品的药代动力学不因性别的不同而改变。该品的药代动力学不因种族的不同而改变。老年人:一项评价年龄与该品药代动力学关系的研究(口服该品1.0mg)显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人有用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。
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