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乳果糖口服液用于妊娠期便秘治疗临床研究
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2011/12/6 9:19:00
乳果糖是一种人工合成的双糖,不被小肠吸收,导致肠腔内形成渗透梯度,保留肠腔内的水分,完整到达结肠后在结肠内经细菌作用转变为乳酸和醋酸,可使粪便软化,因而增加肠内容积和肠蠕动,促进排便。乳果糖作为一种渗透性泻药,被美国FDA批准用于治疗便秘。其还是一种益生元,可增加肠道中的益生菌如双歧杆菌和乳酸杆菌及短链脂肪酸,降低拟杆菌、梭状芽孢杆菌和肠杆菌的数量,减少粪便中致癌酶的活性,产生对机体有益的作用。
便秘是妊娠妇女常见并发症,占妊娠妇女的11%~13%,虽仅少部分需要药物治疗,但处理不当会影响孕妇的生活质量甚至胎儿发育。
两项多中心开放研究表明,妊娠期慢性或间断便秘受试者服用乳果糖后其粪便性状明显改善,排便频率明显增加,同时受试者耐受性好,受试者治疗满意度达90.8%。由于乳果糖在小肠内不吸收,因此不会影响胎儿的生长发育,其也不进入乳汁,因此在哺乳期仍可继续用药。此外,乳果糖通过其益生元作用可维持肠道微环境的稳定,减少毒性物质的产生、吸收。虽然国外已有研究表明乳果糖治疗妊娠期便秘安全、有效,但数量较少且均为开放、非安慰剂对照试验,其中安慰剂效应可能会影响试验结果。
乳果糖临床协作组的研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,目的是证实乳果糖对妊娠期便秘这一特殊人群的治疗效果及安全性。结果表明,乳果糖治疗2周后受试者平均粪便性状与安慰剂组相比有明显改善。治疗2周后乳果糖组有效率为61.3%,安慰剂组为46.9%,虽然两组间差异无统计学意义,但应当考虑到治疗期间的有效率可能受以下因素影响:病程的自然缓解、影响受试者认为便秘改善的心理因素、或安慰剂组有更多的人进行饮食治疗(安慰剂组和乳果糖组分别为31.3%比25.8%)。治疗结束后,乳果糖组受试者对治疗满意度以及研究者对治疗满意度比例均高于安慰剂组。
研究中无死亡或其他严重不良反应发生。两组最常见的不良反应均为恶心、呕吐(乳果糖组19.4%,安慰剂组3.1%)。乳果糖组所有不良反应均属轻度胃肠道反应。整个研究中仅有1例安慰剂组受试者在双盲期因呕吐而中断治疗。两组受试者均未见异常生命体征、体格检查和妊娠结局,本研究结果显示乳果糖为治疗妊娠期便秘有效、安全的药物。
百济药师温馨提醒
:对于初次发生的便秘,可首先建议患者改变生活方式,多饮水、多食蔬菜等富含纤维食物,上述措施无效时才考虑药物治疗。治疗前必须权衡利弊,常用的方法是短期使用渗透性缓泻剂。
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