百济新特药房提供解郁除烦胶囊说明书，让您了解解郁除烦胶囊副作用、解郁除烦胶囊效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，解郁除烦胶囊说明书如下:

【解郁除烦胶囊药品名称】
通用名称:解郁除烦胶囊
汉语拼音:JieyuChufanJiaonang
【解郁除烦胶囊成份】
栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草。
【解郁除烦胶囊性状】
解郁除烦胶囊为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微香，微苦。
【解郁除烦胶囊功能主治】
解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。
【解郁除烦胶囊规格】
每粒装0.4g(相当于饮片1.55g)
【解郁除烦胶囊用法用量】
口服。一次4粒，一日3次。疗程6周。
【解郁除烦胶囊不良反应】
临床试验期间受试者用药后出现：恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加、血白细胞计数降低等。
【解郁除烦胶囊禁忌】
对解郁除烦胶囊及所含成份过敏者禁用。
【解郁除烦胶囊注意事项】
1.解郁除烦胶囊临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
2.解郁除烦胶囊尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、难治性抑郁或双向障碍者的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。
3.解郁除烦胶囊尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
4.解郁除烦胶囊不宜用于抑郁症虚证、寒证者。
5.过敏体质者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。
【解郁除烦胶囊临床试验】
解郁除烦胶囊于2008年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2009年7月至2011年12月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的研究设计。Ⅱ期临床试验共入组237例受试者，其中试验组117例、安慰剂组60例、盐酸氟西汀片组60例；Ⅲ期临床试验共入组555例受试者，其中试验组334例，安慰剂组111例，盐酸氟西汀片组110例。
Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）抑郁发作的诊断标准且中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证者，18-65周岁，17分≤汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≤24分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤21分，病程>2周。给药方法：试验组服用解郁除烦胶囊（一次4粒，一日3次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，一日1次），盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片（一次2片，一日1次）以及解郁除烦胶囊模拟药（一次4粒，一日3次），安慰剂组服用解郁除烦胶囊模拟药（一次4粒，一日3次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，一日1次），疗程6周。
Ⅲ期临床试验有效性结果：基于FAS集，用药6周后，主要疗效指标HAMD-17评分较基线下降值：试验组为9.85分、安慰剂组为4.55分、盐酸氟西汀片组为9.65分，试验组与安慰剂组差值及95％CI为5.30（4.27，6.33），试验组疗效优于安慰剂组；试验组与盐酸氟西汀片组差值及95％CI为0.20（-0.83，1.23），非劣效界值为2，试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。次要疗效指标中，精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物）、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及HAMA评分，试验组有改善。
安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有451例受试者进入安全性数据集，不良反应主要为恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加（疗后最高值为15-20/HP）、血白细胞计数降低（疗后最低值为3.41×109/L）等。试验组有受试者治疗后出现心电图T波异常，尚无法排除与解郁除烦胶囊的相关性。
【解郁除烦胶囊药理毒理】
非临床药效学试验结果显示，解郁除烦胶囊经口给药，可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模型小鼠体温降低及眼睑下
垂、活动减少等，可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏爱系数,缩短新奇环境摄食潜伏期，延长旷场试验总路程和活动时间，缩
短休息时间等。
【解郁除烦胶囊贮藏】
密封。
【解郁除烦胶囊包装】
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。2X12粒/板/盒。
【解郁除烦胶囊有效期】
36个月
【解郁除烦胶囊批准文号】
国药准字Z20210008
【解郁除烦胶囊执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00512021
【解郁除烦胶囊药品上市许可持有人】
名称:石家庄以岭药业股份有限公司
【解郁除烦胶囊生产企业】
企业名称:石家庄以岭药业股份有限公司