百济新特药房提供参乌益肾片说明书，让您了解参乌益肾片副作用、参乌益肾片效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，参乌益肾片说明书如下:

【参乌益肾片药品名称】
通用名称:?参乌益肾片
【参乌益肾片成分】
制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄。
【参乌益肾片性状】
?参乌益肾片为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色至棕黑色；气微香，味微甜、微苦。
【参乌益肾片适应症】
补肾健脾，活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。
【参乌益肾片规格】?
每片重0.4g
【参乌益肾片用法用量】
口服。一次4片，一日3次。疗程为8周。
【参乌益肾片不良反应】
1、服药后可出现腹胀、腹泻等症状，停药后可自行消失。
2、服药后部分患者出现了肝功能(ALT、AST)的异常，不排除与药物有关。
【参乌益肾片禁忌】
对参乌益肾片成份过敏者及孕妇忌服。
【参乌益肾片注意事项】
1、参乌益肾片主要用于改善临床症状，治疗过程中可以根据病情，配合使用降压、抗感染、纠正酸碱平衡和电解质紊乱、改善肾性贫血等治疗，并注意配合合理的饮食方案。
2、用药过程中，应该定期复查肾功能。
3、用药过程可出现白细胞、血小板异常，无法判断与药物是否有关。
4、用药治疗过程中注意定期观察患者红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板及肝功能等变化。
5、出现腹泻症状时可减量服用或遵医嘱。
6、平时便溏者慎用。
【参乌益肾片临床试验】
参乌益肾片于2001年8月8日由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年12月至2004年12月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验观察了参乌益肾片用于慢性肾衰竭气阴两虚，湿浊内蕴证的有效性和安全性。采用随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的试验设计方法，对照药为肾康宁片。Ⅱ期试验共纳入病例215例，试验组107例，对照组108例；完成试验试验组103例，对照组106例。Ⅲ期试验共纳入463例，试验组345例，对照组118例；完成试验试验组331例，对照组113例。
临床试验的纳入病例为符合慢性肾衰竭的诊断标准，病情分级属慢性肾功能不全代偿期、失代偿期及衰竭期：Ccr80～10ml/min，Scr133～707μmol/L，且可逆加剧因素如感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制的非透析患者。中医辨证属气阴两虚，湿浊内蕴证。发病原因主要为慢性肾小球肾炎。年龄为18岁到65岁。药物用法用量：试验组：参乌益肾片4片＋肾康宁模拟剂5片，一日3次；对照组：肾康宁片5片＋参乌益肾片模拟剂4片，一日3次。疗程为8周。
参乌益肾片的疗效性指标：中医证候观察，血、尿常规，24小时尿蛋白定量，肾功能检查，血浆总蛋白、白蛋白，血电解质，肾脏B超检查。疗效评定标准：中医证候疗效，中医症状疗效，疾病综合疗效(症状、Scr或Ccr的变化)。
有效性：Ⅱ期：中医证候组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组疾病疗效比较，差异无统计学意义；两组症状口干咽燥、大便干结、口干粘腻比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；其余症状组间比较，差异均无统计学意义。
Ⅲ期：中医证候组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组疾病疗效比较，差异无统计学意义；两组在食少纳呆、大便干结症状的积分下降比较，组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组；呕吐、大便干结症状的消失率两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；肾功能各项检查指标的两组间比较，差异均无统计学意义。
安全性检查方面：试验组不少于420例的患者进行了血、尿、便常规、肝肾功能和心电图的检查，其中，试验组有52例次患者因为肾性贫血出现了治疗后红细胞、血红蛋白、血小板、白细胞等的异常；12例患者因为感染出现治疗后白细胞的异常；试验组有6例，疗前正常疗后异常升高，3例疗前正常疗后略降低，判断不能排除与试验药物无关；血小板：试验组有10例疗前正常疗后降低，3例疗前正常疗后异常升高，判断不能排除与试验药物有关；肝功能(ALT、AST)：试验组8例AST疗前正常疗后异常升高，17例ALT疗前正常疗后异常升高，其中ALT80U/L以上5例，2例112U/L，1例93U/L，1例92U/L，1例86U/L，其余在51～67U/L，对照组80ALT80U/L以上2例，1例判断为上感发热，1例判断为饮食引起，其余判断为不能排除与试验药物有关；Ⅱ、Ⅲ期临床试验中试验组有2例治疗后出现了Q-T间期轻度延长(分别为0.46秒和0.49秒)，对照组有1例Q-T间期轻度延长，研究者认为均无临床意义。1例患者服药后出现轻度腹泻，未经处理，自行缓解。
【参乌益肾片药理毒理】
非临床药效学试验结果显示：参乌益肾片能改善灌服腺嘌呤所致慢性肾衰模型大鼠的体重增长缓慢，降低肾系数，降低血肌酐和尿素氮水平，升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量，抑制肾小管扩张及间质纤维化，促进肾小管上皮细胞的修复及线粒体增生；能改善5/6肾切除所致大鼠慢性肾衰模型的体重增长缓慢，降低血肌酐水平，升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量，抑制肾小球过度肥大、肾小管扩张及肾间质纤维化，抑制系膜细胞和基质增生；能降低正常SD大鼠的血小板聚集率。
【参乌益肾片贮藏】
?密封。
【参乌益肾片包装】?
高密度聚乙烯瓶包装。100片/瓶
【参乌益肾片有效期】?
24个月。
【参乌益肾片执行标准】
?国家食品药品监督管理局标准YBZ00872010
【参乌益肾片批准文号】
?国药准字Z20100051
【参乌益肾片生产企业】
?江苏康缘药业股份有限公司