- 药品名称: 可申达
- 药品通用名: 非奈利酮片
- 可申达规格:10mg*14片
- 可申达单位:盒
- 可申达价格
- 会员价格:
非奈利酮片(可申达)说明书简要信息:
【可申达适应症】
可申达用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
【可申达用法用量】
开始非奈利酮治疗前
开始前测量血清钾水平和肾小球滤过率估计值(eGFR)。如果血清钾>5.0mmol/L,请勿开始治疗(参见[注意事项])。
推荐起始剂量
根据eGFR以确定非奈利酮的推荐起始剂量,参见表1。
对于无法吞咽整片片剂的患者,可在用药前将非奈利酮片压碎并与水或软食(例如苹果酱)混合后立即口服。
监测和剂量调整
非奈利酮的目标剂量为20mg,每日一次。
在开始治疗后4周内检测血清钾并调整剂量(参见表2);如果血清钾水平在4.8~5.0mmol/L之间,则可根据临床判断和血清钾水平考虑开始非奈利酮治疗,并在前4周内进行额外的血清钾监测(参见[注意事项])。在剂量调整后4周内和整个治疗期间监测血清钾,并按需调整剂量(参见表2)(参见[注意事项]和[药物相互作用])。
指导患者在发现漏服药物后尽快服用,但仅在漏服当天服用。否则患者应跳过该剂量,并按照处方继续服用下一剂量。
【可申达注意事项】
高钾血症
在接受可申达治疗的患者中观察到高钾血症。
一些患者发生高钾血症的风险较高。
危险因素包括低eGFR水平、高血清钾水平以及既往发生过高钾血症。须考虑对这些患者进行更频繁的监测。
开始和继续治疗(参见[用法用量])
如果血清钾>5.0mmol/L,则不应开始可申达治疗。
如果血清钾在>4.8~5.0mmol/L之间,则可根据患者情况和血清钾水平考虑开始可申达治疗,并在4周内进行额外的血清钾监测。
如果血清钾>5.5mmol/L,则暂停对患者给予可申达治疗。须遵循当地指南对高钾血症进行管理。
如果血清钾≤5.0mmol/L,则可重新开始可申达治疗,剂量为10mg,每日一次。
监测
在开始、重新开始可申达治疗或上调可申达剂量后4周,重新监测所有患者的血清钾和eGFR。之后,根据患者情况和血清钾水平,定期和按需对血清钾进行重新监测(参见[用法用量])。
联合用药
与可能会升高血清钾的药物联合用药会增加高钾血症的风险(参见[药物相互作用])。另见“与影响非奈利酮暴露量的药物联合用药”部分。
非奈利酮不应与以下药物联合使用:
-保钾利尿剂(例如阿米洛利、氨苯蝶啶)。
-其他盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮。当与以下药物联合时,应谨慎使用非奈利酮并监测血清钾:
-钾补充剂。
-甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。可能需要暂时停用可申达。
肾功能损害
高钾血症的风险随着肾功能的降低而增加。应根据标准临床操作,按需持续监测肾功能(参见[用法用量])。
开始治疗
由于临床数据有限,不应在eGFR<25mL/min/1.73m2的患者中开始可申达治疗(参见[用法用量]和[临床药理])。
继续治疗
由于临床数据有限,进展至终末期肾病(eGFR<15mL/min/1.73m2)的患者应停止可申达治疗。
肝功能损害
重度肝功能损害患者不应开始可申达治疗(参见[用法用量])。尽管尚未对这些患者进行研究(参见[临床药理]),但预计非奈利酮暴露量将显著增加。
由于非奈利酮暴露量增加,可能需要对使用可申达的中度肝功能损害患者进行额外的监测。考虑进行额外的血清钾监测,并根据患者情况调整监测(参见[用法用量]和[临床药理])。
心力衰竭
III期临床研究排除了诊断为射血分数降低的纽约心脏病协会(NYHA)II-IV级的心力衰竭确诊患者(参见[临床试验])。
与影响非奈利酮暴露量的药物联合用药
CYP3A4中效和弱效抑制剂
在可申达与CYP3A4中效或弱效抑制剂联合使用期间,应监测血清钾(参见[药物相互作用])。CYP3A4强效和中效诱导剂可申达不应与CYP3A4强效或中效诱导剂联合使用(参见[药物相互作用])。
葡萄柚
在接受非奈利酮治疗期间,不应食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁(参见[药物相互作用])。
辅料信息
可申达处方中含乳糖,患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应使用可申达。
可申达含有钠,每片含小于1mmol(23mg)的钠,即基本为“无钠”。
【可申达禁忌】
-对活性成份或任何辅料过敏。
-与CYP3A4强效抑制剂(参见[药物相互作用])联合用药,例如,
-伊曲康唑
-酮康唑
-利托那韦
-奈非那韦
-考比司他
-克拉霉素
-泰利霉素
-奈法唑酮
-患有Addison氏病
【可申达性状】
可申达为薄膜衣片。
10mg规格:粉红色长椭圆形片剂,一面刻有“10”字样,另一面刻有“FI”字样。
【可申达有效期】
36个月
【可申达批准文号】
10mg:国药准字HJ20220057
20mg:国药准字HJ20220058
【可申达生产企业】
BayerAG
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