百济新特药房提供匹多莫德颗粒(谱乐益)说明书，让您了解匹多莫德颗粒(谱乐益)副作用、匹多莫德颗粒(谱乐益)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，匹多莫德颗粒(谱乐益)说明书如下:

【谱乐益药品名称】
通用名称：匹多莫德颗粒
英文名称：PidotimodGranules
汉语拼音：piduomodekeli

【谱乐益成份】
谱乐益主要成份为匹多莫德。化学名称：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。
化学结构式：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26

【谱乐益性状】
谱乐益为白色或类白色可溶颗粒，味甜而芬香，有引湿性。

【谱乐益适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【谱乐益规格】
2g：0.4g

【谱乐益用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

【谱乐益不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2.皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3.神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4.其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【谱乐益禁忌】
1.对谱乐益过敏者禁用。
2.3岁以下儿童禁用。
3.妊娠3个月内妇女禁用。
4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。

【谱乐益注意事项】
1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2.先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3.由于食物会干扰谱乐益的吸收，须空腹服用。
4.使用谱乐益期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

【谱乐益孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【谱乐益儿童用药】
谱乐益可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见[用法用量]。3岁以下儿童禁用。

【谱乐益老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【谱乐益药物相互作用】
尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报道。

【谱乐益药物过量】
尚未有使用谱乐益药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【谱乐益药理毒理】
药理作用谱乐益是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德每日每公斤200、400、800mg，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每日每公斤800mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服谱乐益1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服谱乐益，剂量达每日每公斤600mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予谱乐益剂量达每日每公斤600mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍）对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌鼠SD大鼠灌服剂量达每日每公斤600mg时,未见致畸性；静注每日每公斤250、500和1000mg时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为每日每公斤250mg（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤300mg、静注剂量达每日每公斤500mg，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达每日每公斤600mg、静注剂量达每日每公斤500mg，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【谱乐益药代动力学】
据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服谱乐益800mg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37μg/ml，清除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17μg/ml.h。人体口服生物利用度约为45％。

【谱乐益贮藏】
密封，干燥处保存。

【谱乐益包装】
复合膜包装。每袋2g，每盒6袋；每袋2g，每盒10袋；每袋2g，每盒12袋；每袋2g，每盒30袋。

【谱乐益有效期】
24个月

【谱乐益执行标准】
YBH02912003-2014Z

【谱乐益批准文号】
国药准字H20030225

【谱乐益生产企业】
浙江仙琚制药股份有限公司

【谱乐益核准日期】
2007年3月29日

【谱乐益修改日期】
2015年6月11日