百济新特药房提供雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)说明书，让您了解雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)副作用、雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)说明书如下:

【济诺药品名称】
商品名称：济诺
通用名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊
英文名称：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules

【济诺成份】
济诺主要成份为雷贝拉唑钠。

【济诺性状】
济诺为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

【济诺适应症】
济诺适用于：
1、活动性十二指肠溃疡；
2、良性活动性胃溃疡；
3、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流征（GERD）；
4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡；
5、侵蚀性或溃疡性胃-食管反流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

【济诺用法用量】
通常，成人每日口服1次10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【济诺不良反应】
1、偶见（不良反应发生率在0.1％-5％）：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。
2、罕见（不良反应发生率在<0.1％）：休克、心悸、心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠、困倦、倦怠感、握力低下、四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

【济诺禁忌】
对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢物或辅料过敏者禁用。

【济诺注意事项】
1、用济诺开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用济诺治疗时，医生建议要特别注意。
2、服用济诺时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。
3、肝功能损伤的患者慎用。

【济诺孕妇及哺乳期妇女用药】
1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
2、济诺可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

【济诺儿童用药】
目前尚无儿童服用济诺的安全性和有效性资料。

【济诺老年患者用药】
临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照[不良反应]项）时，应谨慎给与，必要时应停止用药。

【济诺药物过量】
对于给药过量等的处理方法尚未明确。

【济诺药理毒理】
药理作用
雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+，KXxX-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。济诺对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究
遗传毒性：济诺鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性；济诺体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予济诺50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用济诺。
大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。
致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/日，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

【济诺药代动力学】
济诺绝对生物利用度为50％以上，相对生物利用度为100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T计算），雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97％，主要的代谢产物为硫醚（MI）和羧酸（M6）。次要代谢物还有砜（M2）、乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。只有乙基代谢物（M3）具有少量抑制分泌的活性，但不存在于血浆中。该药90％主要随尿排出，其它代谢物随粪便排出。在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内（肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2），雷贝拉唑钠的分布与在健康受试者体内的分布相似。此药用于老年患者时，药物清除率有所降低。当老年患者用雷贝拉唑钠20mg，一日1次，连续7日，出现血药浓度的曲线下面积加倍，血药浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60％。另外，此药在体内无累积现象。

【济诺规格】
10mg

【济诺贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。

【济诺包装】
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、铝箔包装，7粒/板/盒。

【济诺有效期】
暂定18个月

【济诺批准文号】
国药准字H20040916

【济诺生产企业】
江苏济川制药有限公司