来自国家食品药品监督管理局网站的消息,日前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定停止“都可喜”等(通用名为阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片)在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。 可能部分患者对都可喜还不是很了解,下面有百济药师整理关于都可喜各种常见问题,以供大家了解阅读。
4.都可喜阿米三嗪萝巴新片再评价期间国家食品药品监督管理局对相关生产企业提出了哪些监管要求?
为保证公众用药安全有效,根据《药品管理法》及其实施条例有关规定,国家食品药品监督管理局要求阿米三嗪萝巴新片生产企业:
(1)在药品批准文号有效期内开展临床研究,评价阿米三嗪萝巴新片的有效性。临床研究必须使用新的有效性评价标准,并应严格执行《药品临床试验质量管理规范》。
(2)制定并采取措施严格限制阿米三嗪萝巴新片的临床使用,将用药范围控制在已使用该药品且医生认为必须继续使用的人群范围内,不得扩大到新的使用人群。
(3)建立有效的信息沟通机制。通过有效途径向公众和临床医院(医师)告知该药品的疗效和安全性评价情况。
(4)对阿米三嗪萝巴新片不良反应进行重点监测,发现严重不良反应及时上报。
5.都可喜阿米三嗪萝巴新片的有效性研究情况如何?评价结果如何?
施维雅(天津)制药有限公司在2008年12月至2009年11月期间开展了临床研究,研究总结报告于2010年5月上报国家食品药品监督管理局。该研究采取多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照方法,实际入组438例,其中都可喜试验组222例,安慰剂组216例。研究的主要目的是证明阿米三嗪萝巴新片与安慰剂相比可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍(VCIND)患者的认知功能。
施维雅(天津)制药有限公司向国家食品药品监督管理局提交阿米三嗪萝巴新片的临床研究报告后,国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药的有效性进行评价,评价认为:研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异,研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论,临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
6.国家食品药品监督管理局对都可喜阿米三嗪萝巴新片采取了什么措施?
针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果,为保证公众用药安全有效,依据《药品管理法》,国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)的生产、销售和使用,撤销其批准文号。
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