近30年来我国脑卒中的发病率和患病率呈上升趋势,每年发生卒中事件200万,每年死亡人数超过120万,是发达国家死亡数的总和。每年我国为缺血性卒中支付的医疗费用超过100亿人民币。2002年统计前十位疾病死亡率及死亡原因,脑血管病均位居第二。预计到2020年,脑血管病将占世界疾病负担的49%。为此,各国政府对此所投入的人力、物力、财力都将是不堪重负的。
金路捷(鼠神经生长因子)的一般药理研究表明,用金路捷鼠神经生长因子57ug/kg和11.86ug/kg(人体治疗剂量为0.57ug/kg)分别给小鼠和犬肌肉注射,结果对小鼠和犬无不良反应。在急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变以及过敏等安全性试验中均未见异常反应,结果说明使用金路捷是安全的。
金路捷经Ⅰ期临床单剂量和多剂量耐受性试验结果表明,对正常健康人而言,单剂量80 ug (36000AU)、多剂量40ug(18000AU,每天1次×7天)以下为安全用药剂量,耐受性试验未测得血清抗体存在。Ⅱ/Ⅲ期临床试验采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照及成组序贯的方法,对107例脱离了接触的正己烷中毒性神经病患者进行了疗效观察。试验采用金路捷9000 AU、肌肉注射、每日1次、56天治疗后,临床试验中,除局部疼痛外,未发现该药有其他较重的不良反应,实验室检查也未发现有肝、肾、心脏等功能损害。更未见严重的不良事件发生,因此认为金路捷鼠神经生长因子临床应用是安全的。