在1032名入组Genentech资助的临床研究并接受(
安维汀)贝伐珠单抗治疗的患者中,最常见的严重副作用是:贫血,疼痛,
高血压,腹泻和白细胞减少。
而在742名入组Genentech资助的临床研究并接受(
安维汀)贝伐珠单抗治疗的患者中,各级别中最常见的副作用是:贫血,疼痛,腹痛,头痛,高血压,腹泻,恶心,呕吐,食欲减退,口腔炎,便秘,上呼吸道感染,鼻衄,呼吸困难,剥脱性
皮炎,蛋白尿。
由于在临床试验研究存在许多不同的条件,因此在实验中观察到的某种药物的副作用发生率不能与另一药物的副作用发生率做直接比较。而临床试验所获得的副作用信息也是如此。但是,可以做为鉴别药物相关副作用及其发生率的基础。
总共有1032名患者(568名转移性
结直肠癌和473名其他
肿瘤)入组Genentech资助的临床研究并接受了贝伐珠单抗治疗,单药治疗有157名,与化疗联用有875名。其中除外290名的742名患者的所有副作用均有收集,所有的(NCI-CTC)3、4级副作用均有收集,而1、2级副作用(如高血压、蛋白尿和血栓性事件)有选择性地收集。
Genentech资助的临床实验研究中所收集的副作用将用于将来特异性副作用的进一步鉴定。(见警告:出血,高血压,蛋白尿,充血性心力衰竭和注意:老年人的应用。)副作用的对比资料,目前仅限于研究1,一个897名患者参与的治疗转移性结直肠癌的的随机研究。所在人员发生的全部3、4级副作用及有选择的某些1、2级副作用(高血压,蛋白尿,血栓性事件)均有报道。在研究1,中位年龄是60岁,男性60%,78%原发于结肠,29%接受过辅助或新辅助化疗。研究1,第2组贝伐珠单抗的中位暴露时间是8个月,第3组是7个月。在一个309人的亚组中,所有的副作用,包括1、2级副作用(NCI-CTC)均有报道。这个309人的安全性亚组的入组标准与整个研究的入组标准是一样的,并且三个研究小组有很好的平衡。严重的或危胁生命的(NCI-CTC3、4级)副作用,在IFL静推+贝伐珠单抗组的发生率(2%)较IFL静推+安慰剂组高。