丁晓勇 段炜 陈向阳 程随涛 蔡绪明
摘 要:目的 观察口服益气聪明丸治疗耳鸣的临床疗效。方法 将耳鸣患者随机分为两组, 治疗组30例(48耳)口服益气聪明丸;对照组30例(40耳)口服都可喜、辅酶Q10。两组均连续用药1个月。结果治疗组、对照组总有效率分别为79.2 %、62.5 %, 且治疗组总疗效优于对照组(P <0.05)。结论 益气聪明丸治疗耳鸣安全、且具有较好的疗效。
关键词:耳鸣;益气聪明丸;治疗
耳鸣是患者在耳部或头部的一种声音感觉,但外界并无相应的声源存在, 如闻潮声、或如蝉鸣, 其声或细或暴。它可以是多种疾病所诱发的症状之一, 亦可单独成为一个病症。耳鸣常常是早期听力损伤的暗示或警告, 可伴有重听, 可发展为耳聋, 亦可以二者同时存在。由于耳鸣容易使患者心情烦躁、睡眠困难、注意力分散, 因此严重影响患者的工作、学习及休息。本病发病率约10 ~ 20 %[ 1] , 在耳疾患者中, 耳鸣出现率竟高达85 %[ 2] 。由于机理不够明确, 目前尚缺乏比较满意的治疗措施。笔者近年来采用益气聪明丸治疗耳鸣, 取得了较好的疗效。现将有关研究内容报告如下:
1 资料与方法1.1 一般资料 我院从2005 年1 月至2006年3月, 对门诊耳鸣患者60 例, 随机分为两组,治疗组30例(48耳), 对照组30例(40耳)。其中治疗组男20例(33 耳), 女10 例(15耳);年龄最大78岁, 最小12岁, 平均年龄47.8 岁;病程最长28 年, 最短2 个月, 平均病程7.54 年。
对照组男18例(24耳), 女12 例(16 耳);年龄最大75岁, 最小14岁, 平均年龄43.2 岁;病程最长21年, 最短3 个月, 平均病程5.89年。两组病例人口学特征、病程、病情、生命体征等多项指标比较, 差异均无显着性(P > 0.05 );两组症状及证候比较, 均无显着性差异。
1.2 诊断标准 根据《中药新药临床研究指导原则》[ 3] “耳鸣”项下标准内容, 对患者进行诊断。凡以耳鸣为主症, 符合中医辨证, 且耳鸣反复发作在1个月以上, 或持续发作5日以上者, 即确定为本研究的入选病例。
1.3 排除病例标准 经查属于占位性病变所致的耳鸣, 以及客观性耳聋、全聋伴耳鸣者;年龄在18岁以下或65岁以上, 妊娠或哺乳期妇女, 对本药过敏者;合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病, 精神病患者;凡不符合纳入标准, 未按规定用药, 无法评价疗效和安全性者。
1.4 治疗方法1.4.1 治疗组 口服益气聪明丸(陕西摩美得制药有限公司生产, 国药准字Z20043238), 1次9 g, 1次/d。连续用药1个月。
1.4.2 对照组 口服都可喜片, 1片/d, 2次/d;辅酶Q10 , 10 mg/d, 3次/d。连续用药1个月。两组病例在观察期间均停止使用任何其它治疗耳鸣的药物。
2 结果
2.1 疗效判定 疗效评价标准[ 3] 。痊愈:耳鸣消失, 听力恢复正常, 1个月以上未复发者;显效:耳鸣由影响工作和睡眠转为仅在夜间或安静环境中出现, 或持续性耳鸣减轻为偶发, 无明显听力障碍者, 有效:耳鸣由影响工作和睡眠转为在嘈杂环境中出现;或由嘈杂环境中出现, 转为安静环境出现,或由持续发作转为间歇性发作;无效:耳鸣无改善,甚至加重者。
2.2 疗效分析 经过1个月的治疗, 全部患者按规定完成研究, 并取得了相关研究数据。经统计学处理, 结果见表1。
表1 两组病人临床疗效比较 耳数[ n(%)]
组别 | 耳数n | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | P |
治疗组 | 48 | 13(27.08) | 15(31.25) | 10(20.83) | 10(20.83) | 79.17 | <0.05 |
对照组 | 40 | 7(17.50) | 7(17.50) | 11(27.50) | 15(37.50) | 62.50 |
治疗后两组经Ridit分析, u=2.0628, P <0.05, 说明治疗组与对照组的总有效率比较, 有显着性差异, 即:治疗组疗效优于对照组。
2.3 不良反应 整个研究过程中, 未见明显不良反应。安全性检测, 所有患者肝、肾功能, 血、尿、粪常规及心电图, 未见明显异常;无治疗前正常而治疗后异常病例, 亦未见治疗前异常而治疗后异常加重病例。
3 讨论现代医学认为, 耳鸣、眩晕、听力减退是与耳内微循环障碍、耳内缺血、缺氧及钙离子代谢障碍有关[ 4] , 主张采取针对病因的特殊治疗或对症治疗。
对症治疗方法包括:①药物治疗:常用血管扩张剂改善内耳血循环, 如低分子右旋糖酐、丹参片等;或改善内耳组织能量代谢的药物, 有ATP、辅酶A等;抗惊厥药, 如卡马西平、西比灵、利多卡因等能抑制听觉系统的异常兴奋活动。②掩蔽疗法:用耳鸣掩蔽器治疗耳鸣, 是利用外界的声刺激来抑制内耳或听神经的自发性兴奋, 也可用助听器代替掩蔽器。
③心理治疗等。
本病属于祖国医学的“耳鸣”范畴。中医治疗耳鸣有虚实之分[ 5] , 实者风邪外侵, 肝火上扰, 痰火壅滞为多;虚者以肾虚和脾虚为主, 其病机均是脾肾气虚或不畅、阳气不升, 耳窍失于濡养而致耳鸣。
临床结果证实:益气聪明丸根据中医辩证施治原则, 方中取党参、黄芪补脾益肾、益气聪耳;葛根、升麻益气升阳;黄柏(炒)、白芍清热滋阴、平肝潜阳;蔓荆子清利头目;甘草(炙)调和诸药。共奏益气升阳、濡养耳窍、聪耳明目之功效, 对脾肾气虚、阳气不升等引起的耳鸣切中病机, 安全有效, 收到令人满意的效果。
现代药理学研究证实[ 6] 、[ 7] :党参、黄芪、白芍能够扩张外周、冠状、脑等血管, 改善微循环;葛根具有改善脑循环的作用;升麻、黄柏(炒)具有降压作用;蔓荆子具有增进外周和内脏微循环的作用;白芍、甘草(炙)具有镇静、镇痛及解痉作用。上述研究结论, 多角度印证了本品对耳鸣的治疗作用。
以上研究结果表明:益气聪明丸的确是一种治疗耳鸣较好的药物。对于治疗耳鸣, 延缓听力减退及改善患者听力有明显作用, 安全性高, 使用方便,长期使用效果更佳。这将使更多的患者免受耳鸣困扰, 为祖国医学药物预防和治疗耳鸣提供新的思路。