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注射用曲妥珠单抗(安瑞泽)功效与作用: 【安瑞泽适应症】 转移性乳腺癌: 安瑞泽适用于HER2阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 早期乳腺癌: 安瑞泽适用于HER2阳性的早期乳腺癌: ●接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的单药辅助治疗。 ●多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯安瑞泽与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。 ●与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。 ●与化疗联合新辅助治疗,继以辅助治疗,用于局部晚期(包括炎性)或者 肿瘤直径>2cm的乳腺癌。 转移性胃癌: 安瑞泽联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者,HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+h或IHC2XxX/FISHXxX结果。 【安瑞泽药物相互作用】 尚未在人体中进行曲妥珠单抗的药物相互作用研究。临床试验显示安瑞泽与其它药物合并用药后,未发现有临床意义的相互作用(参见[药代动力学])。 在临床试验中,曲妥珠单抗与紫杉醇联用时,曲妥珠单抗血清浓度相对基线升高1.5倍。在药物相互作用研究中,与曲妥珠单抗联用时,多西他赛和紫杉醇的药代动力学没有发生改变。 在曲妥珠单抗与多西他赛、卡铂、阿那曲唑合用的研究中,这些药物及曲妥珠单抗的药代动力学都没有发生改变。 曲妥珠单抗不改变紫杉醇和多柔比星(及其主要代谢物6-α羟基紫杉醇(POH)和阿霉素醇(DOL))的浓度。 但曲妥珠单抗可能增加一种多柔比星代谢物(7-脱氧-13-二羟基多柔比星酮,D7D)的总暴露量。D7D的生物活性和该代谢物浓度升高的临床意义尚不明确。紫杉醇和多柔比星存在时,也没有观察到曲妥珠单抗浓度的改变。 药物相互作用的子试验评估了卡培他滨和顺铂与或不与曲妥珠单抗合并用药的代动力学(PK)。该小型子试验的结果表明,卡培他滨生物活性代谢产物(如5-FU)的药代动力学不受顺铂合并用药或顺铂XxX曲妥珠单抗合并用药的影响。然而,当与曲妥珠单抗合并用药时,卡培他滨显示出更高浓度和更长的半衰期。该数据还表明,顺铂的药代动力学不受卡培他滨合并用药或卡培他滨XxX曲妥珠单抗合并用药的影响。该试验未对曲妥珠单抗的药代动力学进行评价。 药物过量: 人体临床试验中未使用过过量曲妥珠单抗。未尝试用过单剂量>10mg/kg。 |