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盐酸托莫西汀胶囊(正丁)
  • 药品名称: 正丁
  • 药品通用名: 盐酸托莫西汀胶囊
  • 正丁规格:10mg*10粒
  • 正丁单位:盒
  • 正丁价格
  • 会员价格:  
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盐酸托莫西汀胶囊(正丁)功效与作用:

正丁适应症】
用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

正丁药理作用】
盐酸托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的确切机制尚不清楚,但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示,可能与其选择性抑制突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。
临床试验:对符合DSM-IV中ADHD诊断标准的儿童、青少年和成人,共进行了6项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效(见用法用量)。
儿童和青少年对儿科患者(6-18岁)进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效。约1/3的患者符合DSM-IV注意缺陷亚型的诊断标准,2/3符合注意缺陷和多动/冲动混合型的诊断标准。(见用法用量)
为评价ADHD的症状和体征,比较了使用盐酸托莫西汀和安慰剂治疗的患者治疗前与治疗后的平均变化,对主要疗效指标进行了治疗意向(intent-to-treat)分析。研究者使用的是ADHDRatingScale-IV-ParentVersion量表(ADHDRS),包括多动/冲动和注意缺陷分量表,并计算量表的总分。ADHDRS中的每个条目均直接对应DSM-IV中ADHD的1个症状标准。
研究1,是对8至18岁的儿童和青少年(N=297)进行8周随机、双盲、安慰剂对照、量-效的短期治疗研究。患者服用固定剂量的盐酸托莫西汀(0.5、1.2或1.8mg/kg/日)或安慰剂。盐酸托莫西汀分早晨和傍晚2次服用。根据ADHDRS评分结果,2个盐酸托莫西汀高剂量组ADHD症状的改善优于安慰剂组,并具有统计学显著意义。没有观察到1.8mg/kg/日剂量相对与1.2mg/kg/日有额外的益处。0.5mg/kg/日剂量的盐酸托莫西汀不优于安慰剂。
研究2,是对6-16岁的儿童和青少年(N=171)进行6周随机、双盲、安慰剂对照的短期治疗研究,患者服用盐酸托莫西汀或安慰剂。盐酸托莫西汀在早晨单次服用,并根据临床效果以体重为基础进行剂量调整,最大剂量达1.5mg/kg/日。盐酸托莫西汀平均最终剂量约为1.3mg/kg/日。根据ADHDRS评分,盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善优于安慰剂组,并具有统计学意义。该研究显示,每日早晨服用1次盐酸托莫西汀胶囊是有效的。
在2项同样对7-13岁儿童(研究3,N=147;研究4,N=144)进行的9周短期、随机、双盲、安慰剂对照研究中,将盐酸托莫西汀胶囊和哌甲酯与安慰剂进行比较。盐酸托莫西汀胶囊分早晨和傍晚(放学后)2次服用,并根据临床效果以体重为基础调整剂量。盐酸托莫西汀胶囊最大推荐剂量为2.0mg/kg/日。在2项研究中,盐酸托莫西汀的平均最终剂量都是约1.6mg/kg/日。根据ADHDRS评分结果,盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善均优于安慰剂组,并具有统计学意义。
按照性别和年龄(<12岁和12-17岁)亚组进行分析,未发现任何疗效差异。除高加索人,在这些亚组中没有足够的暴露量进行种族差异的考察。
成人2项对符合DSM-IV中ADHD诊断标准的18岁及以上成人进行的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,确定了盐酸托莫西汀对成人ADHD的疗效。
研究者使用有30个条目的ConnersAdultADHDRatingScaleScreeningVersion(CAARS)评估ADHD的症状和体征。主要疗效指标是18项ADHD症状总分(CAARS中注意缺陷和多动/冲动分量表之和)在治疗前后的平均变化,使用的分析方法是治疗意向(intent-to-treat)分析。
在2项同样的10周随机、双盲、安慰剂对照短期治疗研究中(研究5,N=280;研究6,N=256),患者服用盐酸托莫西汀或安慰剂。盐酸托莫西汀胶囊分早晨和傍晚2次服用,并根据临床效果,在60-120mg/日的范围内调整剂量。盐酸托莫西汀胶囊最大剂量为120mg/日。在两项研究中,盐酸托莫西汀的平均最终剂量都约为95mg/日。这两项研究表明,根据CAARS评分结果,盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善都优于安慰剂组,并具有统计学意义。
按照性别和年龄(<42和≥42)亚组进行分析,未发现任何疗效差异。除高加索人,在这些亚组中没有足够的暴露量进行种族差异的考察。

正丁药物相互作用】
舒喘灵-给予正在系统给药(口服或静脉注射)舒喘灵(或其他β2激动剂)的患者盐酸托莫西汀需要注意,因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。舒喘灵(600ug静脉注射2小时以上)降低心率的增快和血压。托莫西汀(60mg每日2次服用5天)可加强这些作用,在联合使用舒喘灵和托莫西汀的初期最明显。
CYP2D6活性和托莫西汀血浆浓度-托莫西汀主要通过CYP2D6途径代谢为4-羟基托莫西汀。在EM中,CYP2D6抑制剂增高托莫西汀稳态浓度,使与在PM的表现相近。在EM中,当联合使用CYP2D6抑制剂,如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁时,有必要调节盐酸托莫西汀的剂量(见[注意事项]下药物相互作用)。在体外研究中显示,在PM中联合使用细胞色素P450抑制剂不会提高托莫西汀的血浆浓度。
托莫西汀对P450酶的影响-托莫西汀不会产生具有临床意义的对P450酶的抑制或削弱,包括CYP1A2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。
CYP2D6抑制剂-在EM中,选择性的CYP2D6抑制剂使稳态血浆浓度与PM相近。在个别联合使用帕罗西汀或氟西汀的EM中,比单独使用托莫西汀,托莫西汀的AUC大约高6-8倍,Css、Cmax高3-4倍。
单胺氧化酶抑制剂-见[禁忌]。
升压药-由于盐酸托莫西汀可能影响血压,与升压药合用时应慎重。
乙醇-同时使用盐酸托莫西汀和乙醇,并不改变乙醇的兴奋作用。
去甲丙咪嗪-联合使用托莫西汀(40或60mg每日2次服用13天)和去甲丙咪嗪(一种典型的被CYP2D6代谢的药物,单剂量50mg),不改变去甲丙咪嗪药代动力学。对于经CYP2D6代谢的药物,没有剂量调节的建议。
哌甲酯-与单独服用哌甲酯相比,盐酸托莫西汀与哌甲酯合用并不增加对心血管的影响。
咪唑安定-联合使用盐酸托莫西汀(60mg每日2次服用12天)和咪唑安定(一种典型的被CYP3A4代谢的药物,单剂量5mg),结果显示,咪唑安定的AUC有15%的增高。对于通过CYP3A代谢的药物没有剂量调节的建议。
高血浆蛋白结合率的药物-在体外研究中,进行了托莫西汀和高血浆蛋白结合率药物在治疗浓度下的药物置换研究。托莫西汀不影响华法令、乙酰水杨酸、苯妥英钠或安定与人白蛋白的结合。同样,这些化合物也不影响托莫西汀与人白蛋白的结合。
影响胃液pH值的药物-升高胃液pH值的药物(氢氧化镁/氢氧化铝、奥美拉唑)不影响盐酸托莫西汀的生物利用度。
点击可查询更多药物相互作用


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