百济新特药房提供阿法骨化醇片(萌格旺)说明书，让您了解阿法骨化醇片(萌格旺)副作用、阿法骨化醇片(萌格旺)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，阿法骨化醇片(萌格旺)说明书如下:

【萌格旺药品名称】
商品名：萌格旺通用名：阿法骨化醇片英文名：AlfacalcidolTablets汉语拼音：AfaguhuachunPian

【萌格旺成份】
萌格旺主要成分为阿法骨化醇，其化学名为：（5Z，7E）-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇分子式：C27H44O2分子量：400.64

【萌格旺性状】
萌格旺为白色圆形片剂。

【萌格旺适应症】
骨质疏松症。
改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙、手足搐搦、骨痛、骨病变):慢性肾功能衰竭,甲状旁腺机能减退症,抗维生素D性佝偻病,软骨病。

【萌格旺规格】
每片中分别含阿法骨化醇（1）0.25ug（2）0.55ug（3）1.0ug

【萌格旺用法用量】
在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整萌格旺的服用量。
慢性肾衰竭和骨质疏松症
通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug。但应按年龄、症状适当增减用量。
甲状旁腺机能低减症,其它维生素D代谢异常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但应按疾病、年龄、症状、病情适当增减用量。
儿童对小儿的骨质疏松症,常用量为1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg。但应按病情、症状适当增减用量。

【萌格旺不良反应】
（1）治疗骨质疏松症:14,808例患者使用萌格旺,报告的不良反应有192例(1.3％)241件。其中主要的是BUN上升(0.2％),嗳气(0.2％),食欲不振(0.1％),AST(GOT)上升(0.09％)等。
（2）治疗慢性肾功能衰竭,甲状旁腺机能低减症,抗维生素D性佝偻病,软骨病,未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善:4,967例中报告不良反应有285例(5.7％)471件。其中主要的是瘙痒感(2.3％),食欲不振(1.0％),嗳气(0.9％),腹泻(0.6％),ALT(GPT)上升(0.5％)等。
重大的不良反应（1）急性肾功能衰竭(频度不明):因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现,需定期观察血清钙值及肾功能,当发现有异常时,应采取确切的停药等措施。（2）肝功能障碍、黄疸(频度不明):伴AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P的上升等,因有肝功能障碍、黄疸的出现,应进行充分的观察。当发现有异常时,应采取确切的停药等措施。
其他的不良反应在发现如下不良反应时,应采取确切的减量、停药等措施。
消化系统:发生率小于0.1-5％-食欲不振、恶心、嗳气、腹泻、便秘、胃痛;发生率小于0.1％-呕吐、腹胀、胃部不适、消化不良、口腔内不适感,口渴。
精神神经系统:发生率小于0.1％-头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部肌肉僵硬、下肢紧张感、胸痛。
循环系统:发生率小于0.1％-轻度的血压上升,心悸。
肝脏:发生率小于0.1-5％-AST、ALT上升;发生率小于0.1％-LDH、γ-GTP上升。
肾脏:发生率小于0.1-5％-BUN、肌酐上升(肾功能减退);发生率小于0.1％-肾结石。
皮肤:发生率小于0.1-5％-瘙痒感;发生率小于0.1％-皮疹,发热感。
眼:结膜充血(发生率小于0.1-5％)。
骨:关节周围钙化(发生率小于0.1％)。
其他:嗓音嘶哑,水肿(发生率小于0.1％)。

【萌格旺禁忌】
无特别禁忌

【萌格旺注意事项】
（1）服药注意：药剂交付时：取出萌格旺的PTP包装进行服用知道。（由于误食PTP、有尖硬部会刺伤食道黏膜、再穿孔引起纵隔窦道炎等的并发症的报告）
（2）其他：给有高磷血症的患者服用时,要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。

【萌格旺孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)孕妇或可能怀孕的妇女使用萌格旺时要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能使用。[妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时，曾出现胚胎骨化延迟。对性腺的影响包括，受孕率下降胎儿死亡率，上升胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。]
(2)哺乳期中最好避免用药，在不得己的情况下用药时停止哺乳。[哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物实验(大白鼠)时，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。]

【萌格旺儿童用药】
在给小儿服用时应充分观察血钙值，尿中Ca/Cr比值等，同时慎重掌握服用量，从少量渐增，以免过量服用。[年幼大白鼠口服给药时的急性毒性强于成年大白鼠。]

【萌格旺老年用药】
一般来说，因高龄者生理功能下低，要注意服用量。

【萌格旺药物相互作用】
与下列药物联合应用应注意：
含镁制剂（氧化镁、碳酸镁等）,偶有引起高镁血症的报告。不明
强心制剂（地高辛等）,有可能出现心律不齐。由萌格旺引起高钙血症时,强心制剂的作用被增强。
钙制剂(乳酸钙水化物、碳酸钙等),有可能出现高钙血症,萌格旺促进肠道对钙的吸收。
维生素D及其衍生物(骨化三醇等),有可能出现高钙血症,相加作用。
甲状旁腺激素（PTH）制剂（特立帕肽）,有可能出现高钙血症,相加作用。

【萌格旺药物过量】
(1)为了预防过量给药，在萌格旺服用期间，应定期测定血清钙值，调整服药量以免导致高钙血症。
(2)在发生高血钙时，应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后，再开始减量服药。

【萌格旺临床试验】
在日本国内30个医疗机构实施的一般临床试验的有效性如下:
慢性肾功能衰竭等70.9％(90/127)
骨质疏松症51.4％(95/185)

【萌格旺药理毒理】
萌格旺口服后，迅速由肠道吸收到血液中，通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用，在侧链第25位被羟化，成为有活性的物质1a,25-(OH)2D3然后分布于肠道及骨等的靶组织，与受体结合促进肠道吸收钙，产生骨盐溶解及成骨等--系列的生理活性作用。
1.促进肠道钙吸收及升高血钙作用
给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果，证实萌格旺有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。
2.促进骨形成作用
(1)骨组织培养:通过孵化9日的鸡胚胎组织培养的研究结果，证明正常的骨形成中1a,25-(OH)2D3是必需的。
肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现较多骨吸收腔和类骨层，及低钙化层明显增加的大白鼠，服用阿法骨一化醇30日的实验中，见到新生骨。
(3)骨质疏松症的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠):卵巢摘除长期饲养后，发现血中1a,25-(OH)2D3值降低，海绵骨小梁的钙化率减少，这些变化经阿法骨化醇0.1μgkg/天服用6个月后，得到了改善。
(4)骨质疏松症的大白鼠模型(服用氢化可的松的大白鼠):由于长期服用氢化可的松，造成海绵骨小梁，骨皮质厚度和骨成分的减少，这些变化经阿法骨化醇0.02μg/kg/天~0.1μg/kg/天服用12周后，得到了改善。
(5)老年性骨质疏松症(人体，电子和光学显微镜的观察):在服用阿法骨化醇前后，作骨活检，用电子显微镜进行观察，得到活性成骨细胞、骨细胞、钙化骨小腔增加等骨组织学的改善。
(6)钙摄取量与骨吸收、骨形成作用:在缺乏维生素D大白鼠的饲料中改变其钙含量，服用阿法骨化醇的实验中，钙含量较少时呈骨吸收，而钙含量充分时呈明显成骨作用。

【萌格旺药代动力学】
萌格旺在小肠被吸收，经肝脏迅速代谢成为1a,25-(OH)2D3。健康成人14例口服阿法骨化醇4μg(1.0μgx4片)时血中1a,25-(OH)2D3浓度在4~24小时(平均11.0小时)达到峰值(平均94.6pg/m1)，48~72小时几乎恢复为服用前值。
(动物药代研究)吸收、排泄
大白鼠口服给药0.4μg/kg时,48小时内可由尿粪排泄约72％，7天内约100％排除。
另外，大白鼠连续给药14天的实验，没有发现主要脏器有蓄积倾向。

【萌格旺贮藏】
遮光，密闭，室温(不超过25*C)保存

【萌格旺包装】
每盒10片铝薄膜包装

【萌格旺有效期】
36个月

【萌格旺执行标准】
JX20160011

【萌格旺批准文号】
0.25μgx10片/盒;H20160263
0.5μgx10片/盒:H20160261
1.0μgx10片/盒:H20160262

【萌格旺生产企业】
企业名称:帝人制药株式会社
地址:日本东京都千代田区霞关3-2-1