百济新特药房提供尼扎替丁片(妮停)说明书，让您了解尼扎替丁片(妮停)副作用、尼扎替丁片(妮停)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，尼扎替丁片(妮停)说明书如下:

【妮停药品名称】
通用名称：尼扎替丁片
商品名称：妮停
英文名称：NizatidineTablets
汉语拼音：NizhatidingPian

【妮停成份】
妮停主要成份为尼扎替丁，其化学名称为：N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺
分子式：C12H21N5O2S2
分子量：331.46

【妮停性状】
妮停为薄膜衣片，除去包衣显类白色或微黄色。

【妮停药理毒理】
尼扎替丁为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合，可逆性抑制受体功能的发挥，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。
口服尼扎替丁300mg，能显著抑制夜间（约12小时）胃酸分泌，抑制率为90％；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97％、96％、99％和67％。口服尼扎替丁75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少；口服尼扎替丁75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；尼扎替丁不影响基础胃泌素分泌，在口服尼扎替丁12小时后，进食未见胃泌素分泌量增加。
尼扎替丁不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁未显示有抗男性激素的作用。

【妮停药代动力学】
妮停口服的绝对生物利用度超过70％。妮停口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值，分别为700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服药12小时后血浆浓度低于10μg/L。清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60L/小时，分布容积为0.8-1.5L/kg。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次口服300mg妮停或150mg一日两次，均不会使药物在体内蓄积。妮停的血浆蛋白结合率约为35％，主要是与α1-酸性糖蛋白结合。
同时摄入普鲁本辛不影响妮停口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加10％。一般多次口服妮停无蓄积。
妮停口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁（少于7％口服剂量），它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2-氧化物（少于5％口服剂量）和S-氧化物（少于6％口服剂量）。口服妮停主要经尿液和粪便排除体外。妮停口服在12小时内，90％以上的药物从尿中排出，其中60％为原形排出，肾脏清除率为500ml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6％。
中至重度肾功能障碍明显延长妮停半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用妮停的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7-14L/H。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。

【妮停适应症】
妮停适用于治疗活动性十二指肠溃疡；适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；适用于治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的胃灼热（烧心）症状；适用于治疗良性胃溃疡。

【妮停用法用量】
活动性十二指肠溃疡：成人一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者，一日2次，一次1片（150mg），疗程可用至8周。
十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次1片（150mg），睡前口服，连续治疗一年以上的结果尚不明确。
胃食管反流性疾病（GRED）：成人一日2次，一次1片（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的胃灼热症状，疗程可用至12周。
良性胃溃疡：一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者一日2次，一次1片（150mg），疗程可用至8周。
中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：
1、活动性十二指肠溃疡、胃食管反流性疾病及良性胃溃疡
肌酐清除率剂量
20-50ml/min150mg每日1次
＜20ml/min150mg隔日1次
2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗
肌酐清除率剂量
20-50ml/min150mg隔日1次
＜20ml/min150mg每3日1次
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

【妮停不良反应】
6000多例患者参与的临床研究表明，妮停耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2％和0.5％；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0％和0.1％，差异有显著性。
服用尼扎替丁后出现大于1％的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6％）、腹痛（7.5％）、疼痛（4.2％）、无力（3.1％）、背痛（2.4％）、胸痛（2.3％）、感染（1.7％）、发热（1.6％）、外科手术（1.4％）和损伤、意外（1.2％）。消化系统：腹泻（7.2％）、恶心（5.4％）、腹胀（4.9％）、呕吐（3.6％）、消化不良（3.6％）、便秘（2.5％）、口干（1.4％）、恶心呕吐（1.2％）、厌食（1.2％）、胃肠功能紊乱（1.1％）和牙科疾病（1.0％）。神经系统：头晕（4.6％）、失眠（2.7％）、多梦（1.9％）、嗜睡（1.9％）、焦虑（1.6％）和神经质（1.1％）。呼吸系统：鼻炎（9.8％）、咽炎（3.3％）、鼻窦炎（2.4％）、和咳嗽（2.0％）。其它：皮疹（1.9％）、瘙痒（1.7％）、弱视（0.1％）和肌痛（1.7％）。

【妮停禁忌症】
对妮停或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

【妮停注意事项】
1.应用妮停前需排除胃恶性肿瘤。
2.因妮停主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。
3.肝肾综合症患者服用妮停的药代动力学尚不清楚。妮停部分在肝脏代谢，肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

【妮停孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠妇女慎用；哺乳期妇女用药期间须停止授乳。

【妮停儿童用药】
儿童患者服用妮停的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。

【妮停老年患者用药】
老年患者服用妮停的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见[用法用量]。

【妮停药物相互作用】
妮停与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于妮停不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服妮停150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【妮停药物过量】
罕有服用妮停过量的报道。

【妮停规格】
0.15g

【妮停贮藏】
遮光，密闭，在干燥处保存。

【妮停包装】
铝塑包装。6片/板/盒。

【妮停批准文号】
国药准字H20060110

【妮停生产企业】
江苏恩华药业股份有限公司