- 药品名称: 卫伟迦
- 药品通用名: 艾加莫德α注射液
- 卫伟迦规格:400mg/20ml/瓶
- 卫伟迦单位:盒
- 卫伟迦价格
- 会员价格:
艾加莫德α注射液(卫伟迦)说明书简要信息:
【卫伟迦适应症】
木品与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
【卫伟迦用法用量】
对疫苗接种的建议
由于艾加莫德α可引起一过性的IgG水平降低,因此在卫伟迦治疗期间不推荐接种减毒活疫苗或活疫苗。在开始卫伟迦新的治疗周期前,应根据免疫指南对是否需要接种适龄疫苗进行评估(参见[注意事项])。
推荐的给药方案
给药前稀释卫伟迦。仅可通过静脉输注给药。
卫伟迦的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周一次,连续4周(为一个治疗周期)。在体重≥120kg的患者中,卫伟迦的推荐剂量为每次输注1200mg(3瓶)。
根据临床评价结果决定是否给予后续的治疗周期。在前一个治疗周期开始的后续治疗周期的安全性尚未确立。
如果错过计划输注时间,卫伟迦可在计划时间点后3天内给药。此后,可继续使确是的给药方案,直至本治疗周期结束。如果给药需要延迟3天以上,则不应给药,以确保连续两次给药至少间隔3天。
特殊人群
老年人群
卫伟迦的临床试验未纳入足够数量的>65岁患者,无法确定其应答是否与年轻成人患者存在差异(参见[老年用药])。
儿童人群
尚未确定卫伟迦在儿童人群中的安全性和有效性(参见[儿童用药])。
肾功能损伤人群
轻度肾功能损伤患者无需调整卫伟迦剂量。尚无足够的数据评价中度肾功能
损伤(eGFR30~59mL/min/1.73m2)和重度肾功能损伤(eGFR<30mL/min/1.73m2)对卫伟迦药代动力学参数的影响(参见[临床药理])。
肝功能损伤人群
尚无肝功能损伤患者的数据,预计肝功能损伤不会影响卫伟迦的药代动力学,肝功能损伤患者无需调整剂量(参见[临床药理])。
制备和给药说明
给药前,卫伟迦单剂量西林瓶需要用0.9%术菌氯化钠注射液稀释,使给药总体积为125ml。
检查卫伟迦是否为澄清至微乳光、无色至淡黄色。在溶液和容器允许的情况下,给药前应8视检查注射用药物中是否含有颗粒和变色。若存在不透明颗粒、变色或其他异物,则不得使用。
制备卫伟迦的静脉输注用稀释溶液时,应使用无菌技术。每支西林瓶仅供单次给药。
丢弃任何未使用部分。
制备
根据患者体重,基于推荐剂量计算卫伟迦的所需剂量(mg)、总药物体积(ml)和所需瓶数。每文西林瓶共含400mg艾加莫德α,浓度为20mg/ml。
●使用无菌注射器和针头从西林瓶中轻轻抽取所需体积的卫伟迦。西林瓶的任何未使用部分均应丢弃。
●用0.9%氯化钠注射液稀释抽取的卫伟迦,使总体积达到125ml,用于静脉输注。
●轻轻倒置装有稀释后卫伟迦的输液袋(不得振摇)以确保产品和稀释液充分混合。
●药液稀释后,可使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋(聚烯烃袋)等输液袋以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯材质的输液管进行给药。
稀释溶液的储存条件
●卫伟迦不含防腐剂。稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注。
●如果无法立即使用,则稀释后的溶液可于2℃至8℃下冷藏储存最多8小时。不得冷冻。避光保存。给药前应等待稀释后的药物温度达到室温。从冰箱中取出后,应在4小时内完成输注。除环境温度外,稀释后的药物不得以任何其他方式加热。
给药
●卫伟迦应由医疗专业人员通过静脉输注给药。
●给药前,目视检查卫伟迦稀释浴液中是否存在颗粒或变色。如果观察到
变色,或观察到不透明微粒或异物,则不得使用。
●使用0.2μm直通式过滤器,在1小时内静脉输注总计125ml的稀释溶
液。
●卫伟迦给药后,用0.9%氯化钠注射液冲洗整个管路。
●在给药期间和给药后1小时内对患者进行监测,观察超敏反应的临床
症状和休征。如果在给药期间发生超敏反应,则停止卫伟迦给药并采取
适当的支持措施(参见[注意事项])。
●不得将其他药物注射到输液侧端口或与卫伟迦混合。
【卫伟迦注意事项】
1.感染
艾加莫德α可能增加感染风险。试验1中观察到的最常见的感染为尿路感染(接受艾加莫德α注射液治疗的患者:10%,接受安慰剂治疗的患者:5%)和呼吸道感染(按受艾加莫德α注射液治疗的患者:33%,接受安慰剂治疗的患者:29%)(参见[不良反应]和[临床试验])。与接受安慰剂治疗的患者相比,接受艾加莫德α注射液治疗的患者白细胞计数(分别为5%vs.12%)、淋
巴细胞计数(分别为19%vs.28%)和中性粒细胞计数0分别为6%vs.13%)低于正常水平的发生率更高。大多数感染和血液学异常的严重程度为轻度至中度。活动性感染患者应延迟给子艾加莫德α注射液,直至感染消退后再给药在艾加莫德α注射液治疗期间,应监测感染者的临床症状和体征t如果发生严重感染,应给予适当的治疗,并考虑暂停艾加莫德α注射液治疗,直至感染消退。
2.免疫接种
尚未对艾加莫德α治疗期间使用疫苗进行免疫接种的研究。尚不清楚接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性以及患者对接种任何疫苗的反应。由于艾加莫德α可引起IgG水平降低,因此在艾加莫德α注射液治疗期间不推荐接种减毒活疫苗或活疫苗。在开始新的艾加莫德α注射液治疗周期之前,应根据免疫指南对是器要否需要接种适龄疫苗进行评估。
3.超敏反应
在接受艾加莫德α注射液治疗的患者中观察到了超敏反应,包括皮疹、瘙痒、血管性水肿和呼吸困难。在临床试验中,超敏反应均为轻度或中度,发生在给药后1小时至3周内,且未导致治疗终止。应在给药期间和给药后1小时内对患者进行监测,观察超敏反应的临床症状和体征(参见[用法用量])。如果在给药期间发生超敏反应,则停止艾加莫德α注射液输注,并在必要时米取话当的支持措施。
4.免疫原性
在艾加莫德α注射液双盲安慰剂对照研究中,在25/165例(15%)gMG患者中检测到与艾加莫德α结合的预存抗体。在17/83例(21%)患者中检测到治疗诱导的抗艾加莫德α抗体。在这17例患者中,有3例患者治疗诱导的抗药抗体(ADA)持续至研究结束。在6/83例(7%)接受艾加莫德α注射液治疗的患者中检测到中和抗体,包括3例治疗诱导的ADA持续存在的患者。再治
疗未引起抗艾加莫德α抗体的发生率或抗体滴度增加。
由于很少有患者检测出抗艾加莫德α抗体和中和抗体阳性,因此现有数据有限,无法就免疫原性和对艾加莫德α药代动力学、安全性或有效性的影响作出明确结论。
5.免疫抑制剂和抗胆碱酯酶治疗
当非甾体免疫抑制剂、皮质类固醇和抗胆碱酯酶治疗剂量降低或停药时,应密切监测患者的疾病恶化体征。
【卫伟迦禁忌】
对卫伟迦活性成分及任何辅料存在超敏反应。
【卫伟迦性状】
无菌、不含防腐剂、澄清至微乳光、无色至淡黄色溶液。
【卫伟迦有效期】
24个月。
【卫伟迦批准文号】
国药准字SJ20230008
【卫伟迦生产企业】
企业名称:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
生产地址:Eisenbahnstraβe2-4,88085Langenargen,Germany
初级包装厂名称:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
包装地址:EisenbahntraBe2-4,88085Langenargen,Germany
次级包装厂名称:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
包装地址:Mooswiesen2,88214Ravensburg,Germany
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