- 药品名称: 可全安
- 药品通用名: 恩曲他滨替诺福韦片
- 可全安规格:(200mg:300mg)*10片*1板*1袋
- 可全安单位:盒
- 可全安价格
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恩曲他滨替诺福韦片(可全安)说明书简要信息:
【可全安适应症】
恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。当开始使用可全安治疗HIV-1感染时,应考虑下列因素:建议可全安不要作为三联核苷治疗方案的一个组分使用;可全安不应与恩曲他滨、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定或含有三者的固定剂量复方合并使用;接受过治疗的患者,可全安的使用应按照实验室检査结果和患者治疗史进行。
【可全安用法用量】
成人和12岁(含)以上、体重大于或等于35kg的儿童患者,可全安的推荐剂量为每日口服一次,每次一片,随食物或单独服用均可。肾功能损害者使用剂量的调整在中至重度肾功能损害的患者中给予恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯时,药物暴露显著增加(参见“恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯药品说明书”)。对基线肌酐清除率在30至49mL/分钟的患者,应按照表1推荐调整恩曲他滨替诺福韦的给药间期。在此推荐的给药间期是根据非HIV感染患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中至重度肾功能损害的患者中,尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价,因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见[注意事项])。对于轻度肾功能损害的患者,没有必要调整剂量(肌酐清除率50-80mL/分钟)。对于肾损伤儿童患者,没有提供建议剂量的可用数据。对于轻度肾损害患者,应定期监测估计肌酐清除率、血清磷、尿糖和尿蛋白(参见[注意事项])。
【可全安注意事项】
HBV感染建议所有人群在开始恩曲他滨替诺福韦治疗前检测慢性乙肝病毒(HBV)。恩曲他滨替诺福韦未披批准用于治疗慢性HBV感染,在HBV感染患者中恩曲他滨替诺福韦的安全性和疗效尚未得到证实。HBV和HIV-1合并感染的患者在中断恩曲他滨替诺福韦治疗之后,曾出现严重的乙型肝炎急性恶化的报告。部分接受恩曲他滨治疗的感染HBV的患者乙型肝炎恶化伴随肝代偿失调和肝衰竭。对感染HBV但后来中断恩曲他滨替诺福韦治疗的患者必须严密监测肝功能,包括临床及实验室随访,在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当,患者可能需要重新开始抗乙肝病毒治疗。应为HBV未感染者进行疫苗接种。新出现的或更严重的肾功能损害恩曲他滨和替诺檑韦主要通过肾脏消除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时,曾有其引起肾功能损害的报告,包括出现急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴严重的低磷血症)的病例(参见[不良反应])。建议在开始治疗前以及恩曲他滨替诺福韦治疗期间临床上适当时评估所有人群的估计肌酐清除率。对有肾功能障碍风险的患者(包括先前接受HEPSERAM治疗时经历过肾脏事件的患者)中,建议在开始恩曲他滨替诺福韦治疗前评估估计肌酐清除率、血清磷、尿糖和尿蛋白,并在恩曲他滨替诺福韦治疗期间定期进行上述评估。应避免恩曲他滨替诺福韦与肾毒性剂(如高剂量或多种非留体抗炎药(NSAID))同时使用或使用时间太接近(参见[药物相互作用])。在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗中表现稳定且具有肾功能障碍风险因素的HIV感染患者中,巳报告开始高剂量或多种NSAID治疗后出现急性肾衰竭的病例。一些患者需要住院并接受肾脏替代治疗。如果患者有肾功能障碍风险,必要时,应考虑NSAID的替代品。骨痛、四肢疼痛、骨折和/或肌肉疼痛或肌无力持续出现或加重可能是近端肾小管病变的临床表现,应促使有风险的患者接受肾功能评估。HIV-1感染的治疗建议对所有估计肌酐清除率为30-49mlJ/min的患者中调整恩曲他滨替诺福韦的给药间隔,并密切监测肾功能(参见[用法用鼂])。在按照此剂量指导接受恩曲他滨替诺福韦治疗的肾功能损害患者中,目前还没有可用的安全性或疗效数据,所以应当对恩曲他滨替诺福韦治疗的潜在效用和肾毒性的潜在风险进行评估。对估计肌酐清除率低于30mL/min或需血液透析的患者不应服用恩曲他滨替诺福韦。乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性已有报告指出,单独使用包括富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨(恩曲他滨替诺福韦的组分)在内的核苷类似物或联合其他抗反转录病毒药物时出现乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性,包括出现致死病例。如果患者出现提示乳酸性酸中毒或显著肝毒性的临床或实验室检查异常(可能包括肝肿大和脂肪变性,即使转氨酶没有显著升高),则应当暂停恩曲他滨替诺福韦治疗。与其他药物联合用药恩曲他滨替诺福韦是恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的固定剂量复合制剂。请勿将恩曲他滨替诺福韦与其他含有恩曲他滨或畜马酸替诺福韦二吡呋酯,或含有丙酚替诺福韦的药物联用,其中包括依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨/丙酚替诺福韦、恩曲他滨、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦、利匹韦林/恩曲他滨/丙酚替诺福韦、艾考恩替、丙酚替诺福韦或富马酸替诺福韦二吡呋酯联用。由于恩曲他滨与拉米夫定具有相似性,请勿联用FTCTDF与含拉米夫定的其他药物,包括拉米夫定/齐多夫定、拉米夫定/雷特格韦、硫酸阿巴卡韦/拉米夫定、多替阿巴拉米、或硫酸阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定。恩曲他滨替诺福韦不应与阿德福韦酯联用。富马酸替诺福韦二吡呋酯的骨效应骨矿物质密度在针对HNV-1感染成人的临床试验和针对HIV-1未感染者的临床试验中,富马酸替诺福韦二吡呋酯与骨矿物质密度(BMD)降幅略有增加以及骨代谢生化标记物增加相关,表示相对于对照组骨转换有所增加(参见[不良反应]和富马酸替诺福韦二吡呋酯处方信息)。此外,接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的受试者中血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平也较高。在儿童和青少年受试者中进行了评估富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验。在正常情况下,儿童患者的BMD迅速升高。年龄为2岁至不满18岁的HIV-1感染受试者中的骨效应与在成人受试者中观察到的骨效应相似,显示骨转换增加。相对于对照组,接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的HIV-1感染儿童受试者的全身BMD增加量较小。在年龄为12岁至不满18岁的慢性乙型肝炎感染青少年受试者中观察到了类似趋势。在所有儿童试验中,骨骼生长(身高)显示不受影响。更多信息请查询富马酸替诺福韦二吡呋酯处方信息。富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的BMD和生化标记物变化对长期骨健康和未来骨折风险的影响尚不清楚。在有病理性骨折或有骨质疏松或骨流失风险的其他风险因素的成人和儿童患者,应考虑进行BMD评估。尽管没有对补充钙和维生素D的作用进行研究,但这样的补充可能对所有患者都有益。如果怀疑有骨异常,应当进行适当的会诊。矿化缺陷曾报告出现与使用富马酸替诺福韦二吡呋醴有关的骨软化症(与近端肾小管病变有关,表现为骨痛或四肢疼痛,可能导致骨折)病例(参见[不良反应])。近端肾小管病变病例中已报告关节痛和肌肉疼痛或肌无力。对于存在肾功能障碍风险且接受含富马酸替诺福韦二吡呋酯产品治疗期间骨或肌肉症状持续出现或加重的患者,应考虑继发于近端肾小管病变的低磷血症和骨软化症(参见[注意事项])。免疫重建炎性综合征接受包括恩曲他滨替诺福韦在内抗反转录病毒联合治疗的患者中,曾经报告过免疫重建炎性综合征。在抗反转录病毒联合治疗的初期,免疫系统应答的患者有可能对顽固性或残余的机会性感染(例如鸟结核分枝杆菌感染、巨细胞病毒、耶氏肺孢子茵肺炎(PCP)或结核)产生炎症性应答,对此有必要更进一步评价和治疗。此外,曾有在免疫重建的过程中发生自身免疫失调(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利综合征)的报告,然而,发病的时间更多样化,也可能在开始治疗后数个月内发生。早期病毒学失败HIV-1感染受试者中的临床试验证明,与包含两种核苷反转录酶抑制剂(NRTIS)和一种非核苷反转录酶抑制剂(NNRTI)或一种HIV-1蛋白酶抑制剂的三联药物治疗方案相比,某些只包含三种核苷反转录酶抑制剂的药物治疗方案总体上效用性较弱。尤其应考虑到已有早期病毒学失败和高耐药性替代的报告。因而应谨慎使用三联核苷治疗方案。对使用三联核苷类方案治疗的患者,应仔细监测并考虑改进疗法。
【可全安禁忌】
禁用于已知对替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨或任何一种辅料有过敏反应的患者。
【可全安性状】
可全安为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【可全安有效期】
24个月
【可全安批准文号】
国药准字H20213085
【可全安生产企业】
企业名称:海思科制药(眉山)有限公司
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