【泰维思适应症】
1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，泰维思可继续发挥其临床疗效。
2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。
【泰维思用法用量】
1.精神分裂症
由使用其他抗精神病药改用泰维思者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用泰维思治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。
成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。
2.治疗双相情感障碍的躁狂发作
推荐起始剂量每日1次，每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用泰维思进行评价。
3.肝肾功能损害的患者
肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用泰维思时应慎重。
【泰维思注意事项】
中国尚未批准利培酮口服制剂用于除精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作之外的其它适应症。以下注意事项内容来自于原研药说明书信息。
痴呆相关精神病的老年患者的死亡率增加
患有痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。在对患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床研究（平均众数治疗时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性是安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项典型的10周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率约为4.5％，安慰剂对照组为2.6％。虽然死亡原因各异，但是大多数死亡是源于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究显示，与非典型的抗精神病类药物类似，传统抗精神病类药物使患者的死亡率增加。观察性研究中发现死亡率增加的结果可能归因于抗精神病药物而不是患者的情况，但尚不能确证。
在对阿尔茨海默病患者用利培酮进行的安慰剂对照研究中，利培酮与呋塞米合并用药患者的死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，在4项临床试验中的2项观察到了合用呋塞米和利培酮的患者死亡率增加的现象。尚未找到明确的病理生理学机制来解释这一现象，并且患者的死亡原因也不相同。
利培酮未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。
痴呆相关精神病的老年患者的脑血管意外（包括中风）
在对阿尔茨海默病患者（平均年龄85岁，范围73-97岁）进行的安慰剂对照研究中，观察到利培酮组包括死亡在内的脑血管方面不良事件（脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率较安慰剂组高。利培酮不被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。
抗精神病药的恶性综合征（NMS）
服用包括利培酮在内的抗精神病药物可引起恶性综合征（NMS）。NMS的临床表现包括高热、肌强直、精神状态改变、自主神经失调（不规则脉搏或血压、心动过速、出汗和心律失常）。其它症状可能包括肌酸磷酸激酶（CPK）升高、肌红蛋白尿、横纹肌溶解症和急性肾功能衰竭。这种综合征患者的诊断评估是复杂的。鉴别诊断时，区别下列情况是很重要的，包括严重的内科疾病（如肺炎、全身感染等）和未经治疗或治疗不充分的锥体外症状和体征（EPS）的病例。鉴别诊断中的其它重要考虑因素包括中枢抗胆碱能中毒、中暑、药物热和原发性中枢神经系统病理。
NMS的治疗应包括：（1）立即停用抗精神病药物和其它不必要的合并用药；（2）强化对症治疗和医学监护；和（3）治疗任何具有特定治疗方案的严重并发症。关于无并发症的NMS的具体药物治疗方案没有一致意见。
如果患者在NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑药物治疗的潜在问题。应该密切监测患者，因为已有报告显示NMS的复发。
迟发性运动障碍
用抗精神病药物治疗的患者可能出现潜在的不可逆转的不自主的运动障碍综合征。随着治疗持续时间和患者所用抗精神病药物总累积剂量的增加，发生迟发性运动障碍的风险及其可能变为不可逆转的风险也会增加。然而，在低剂量的相对短的治疗期后，该综合征也可能会发生，尽管这种情况不太常见。
对于已确诊的迟发性运动障碍病例，目前还没有已知的治疗方法，但是如果停用抗精神病药物，综合征可能部分或全部缓解。然而，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）该综合征的体征和症状，从而可能掩盖潜在的运动障碍综合征的发病过程。症状抑制对运动障碍综合征长期病程的影响尚不清楚。
鉴于这些考虑，应以最可能减小运动障碍综合征发生风险的方式处方利培酮。慢性抗精神病药物治疗通常适用于以下患有慢性疾病的患者：（1）已知对抗精神病药物有反应，（2）无可用的可替代、等效、低危的治疗方案。在需要长期治疗的患者中，应寻求理想的临床疗效所需的最小剂量和最短治疗时间。应该定期重新评估是否需要继续治疗。
如果用利培酮治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，则考虑停用药物。然而，一些患者尽管存在该综合症，可能仍需要利培酮治疗。
代谢变化
非典型抗精神病药物与代谢变化有关，可能增加心血管/脑血管的风险。这些代谢变化包括高血糖症，血脂异常和体重增加。虽然这类药物都会引起一些代谢变化，但每种药物都有自己特定的风险。
高血糖和糖尿病
已报道在一些极端情况下，非典型抗精神病药物治疗的患者（包括利培酮）会出现高血糖症和糖尿病，这与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关联。精神分裂症固有的糖尿病高风险性及普通人群中糖尿病发病率的上升，使非典型抗精神病药物的使用与葡萄糖异常间的相关性评估变得复杂。由于这些因素的干扰，非典型抗精神病药物的使用与高血糖相关的不良事件之间的关系尚不完全清楚。然而，流行病学研究表明，用非典型抗精神病药物治疗的患者出现治疗相关的高血糖不良事件的风险增加。尚无对于非典型抗精神病药物治疗患者的高血糖相关不良事件的精确风险评估。
对于已确诊糖尿病、仍启用非典型抗精神病药物（包括利培酮）治疗的患者，应密切监测血糖控制是否恶化。存在糖尿病风险因素（例如肥胖、糖尿病家族史）的患者在接受非典型抗精神病药物治疗（包括利培酮）时应在开始时监测空腹血糖，并在治疗期间定期监测空腹血糖。任何接受非典型抗精神病药物（包括利培酮）治疗的患者都应监测高血糖症状，包括多饮、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病药物（包括利培酮）治疗过程中出现高血糖症状的患者，应进行空腹血糖检测。在某些情况下，当停用非典型抗精神病药物（包括利培酮）时，高血糖可以消退；然而，一些患者尽管停止使用利培酮，仍需要继续进行降糖的治疗。
表11列出了来自3项双盲，安慰剂对照的精神分裂症研究和4项双盲，安慰剂对照双相情感障碍的躁狂发作单药治疗研究的汇总数据。
表117项在精神分裂症或双相情感障碍的躁狂发作成人患者中开展的安慰剂对照，3-8周，固定或灵活剂量研究中的血糖变化
在长期治疗的对照或非对照的研究中，与利培酮治疗相关的血糖相较基线的平均变化为24周时的+2.8mg/dL(n=151)，48周时的XxX4.1mg/dL(n=50)。
在儿童和青少年精神分裂症（13-17岁）患者，双相情感障碍的躁狂发作患者（10-17岁）或自闭症患者（5-17岁）患者中开展的、安慰剂对照、治疗3-6周的临床研究数据，如表12所示。
表12在3项安慰剂对照的3-6周的儿童和青少年精神分裂症（13-17岁）患者中，双相情感障碍的躁狂发作患者（10-17岁）或自闭症患者（5-17岁）中空腹血糖的变化
在1项长期、非对照、开放、扩展的儿童研究中，与利培酮相关的，与基线相比第24周（n=119）空腹血糖的平均变化XxX5.2mg/dL。
血脂异常
在用非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到血脂改变。
表13列出了7项在精神分裂症或双相情感障碍的躁狂发作成人患者中开展的安慰剂对照、治疗3-8周，固定剂量或灵活剂量研究的汇总数据。
表137项在精神分裂症或双相情感障碍的躁狂发作成人患者中开展的安慰剂对照、治疗3-8周，固定剂量或灵活剂量研究中血脂的变化
在长期治疗、对照和非对照研究中，利培酮与第24周（n=231）的非空腹胆固醇XxX4.4mg/dL和第48周(n=86)的XxX5.5mg/dL的平均变化相关；和（b）第24周时（n=52）非空腹甘油三酯XxX19.9mg/dL相关。
3项在儿童和青少年精神分裂症（13-17岁）、双相情感障碍的躁狂发作（10-17岁）或自闭症（5-17岁）患者中开展的安慰剂对照、治疗3-6周、固定剂量研究的汇总数据列于表14。
表143项在儿童和青少年精神分裂症（13-17岁）、双相情感障碍的躁狂发作（10-17岁）或自闭症（5-17岁）患者中开展的安慰剂对照、治疗3-6周、固定剂量研究中空腹脂质的变化
在长期治疗、非对照、开放、扩展儿科研究中，利培酮与（a）第24周（n=114）空腹胆固醇XxX2.1mg/dL的平均变化相关；（b）第24周（n=103）空腹LDL-0.2mg/dL的平均变化相关；（c）第24周（n=103）空腹HDLXxX0.4mg/dL的平均变化相关；（d）在第24周时（n=120）空腹甘油三酯XxX6.8mg/dL平均变化相关。
体重增加
在非典型的抗精神病药物使用中已观察到体重增加。建议临床监测体重。7项在成人精神分裂症或双相情感障碍的躁狂发作患者中开展的安慰剂对照、3-8周、固定剂量或灵活剂量研究中，关于体重平均变化和体重增加7％或更高的受试者的比例的数据见表15。
表157项在成年精神分裂症或双相情感障碍的躁狂发作患者中开展的安慰剂对照、治疗3-8周、固定剂量或灵活剂量研究中，体重平均变化水平和体重增加7％或更高的受试者的比例
在长期的对照和非对照研究中，利培酮与第24周（n=395）的XxX4.3kg体重平均变化和第48周（n=203）的XxX5.3kg体重平均变化相关。
9项在儿童和青少年精神分裂症（13-17岁），双相情感障碍的躁狂发作（10-17岁），自闭症（5-17岁）或其他精神障碍（5-17岁）患者中开展的、安慰剂对照、固定剂量治疗3-8周的临床研究中，体重平均变化和体重增加≥7％的受试者比例的数据见表16。
表169项在儿童和青少年精神分裂症（13-17岁）、双相情感障碍的躁狂发作（10-17岁）、自闭症（5-17岁）或其他精神障碍（5-17岁）患者中开展的安慰剂对照、固定剂量治疗3-8周的临床研究中，体重平均变化和体重增加≥7％的受试者比例
在长期治疗、非对照、开放、扩展的儿科研究中，利培酮与第24周（n=748）的体重平均变化XxX5.5kg和第48周（n=242）体重平均变化的XxX8.0kg呈现相关性。
1项在青少年精神分裂症患者中开展的长期开放扩展研究中，14％的患者发生与治疗相关的体重增加不良事件。103名青少年精神分裂症患者应用利培酮治疗8个月后，体重平均增加了9.0kg。增长的大部分是在前6个月内观察到的。基线和8个月的平均百分位数分别为体重56和72，身高55和58，身体质量指数51和71。
在长期治疗的开放试验（自闭症患者或其他精神疾病患者的研究）中，观察到应用利培酮治疗12个月后平均体重增加7.5kg，高于预期的正常体重增加（据疾病预防控制中心的正常值，约每年增加3-3.5kg）。增加的大部分发生在应用利培酮治疗的前6个月内。基线和12个月的平均百分位数分别为：体重49和60，身高48和53，身体质量指数50和62。
1项在双相I型情感障碍的急性躁狂发作或混合发作的儿童和青少年患者开展的、为期3周的安慰剂对照试验中，利培酮组的体重增加高于安慰剂组，但与剂量无关（0.5-2.5mg利培酮组增加1.90kg，3-6mg利培酮组中增加1.44kg，安慰剂组增加为0.65kg）。身体质量指数相较基线的平均变化也表现出类似的趋势。
当用利培酮治疗小儿患者的任何适应症时，应以正常生长的预期体重评估体重增量。
高泌乳素血症
与其他多巴胺D2受体拮抗剂一样，利培酮可以提高催乳素水平，并且在长期给药期间持续升高。与其他抗精神病药物相比，利培酮与更高的催乳素水平有关。
高泌乳素血症可能抑制下丘脑GnRH，导致垂体促性腺激素分泌减少。这反过来可能通过减少女性和男性患者的性腺类固醇生成来抑制生殖功能。在接受升催乳素的化合物的患者中已报道溢乳，闭经，男性乳房发育症和阳萎。与性腺机能减退相关的长期高催乳素血症可能导致女性和男性受试者的骨密度降低。
组织培养实验表明，大约三分之一的人类乳腺癌是体外催乳素依赖的，如果在先前检测到乳腺癌的患者中处方利培酮，这是一个潜在的需考虑的重要因素。在小鼠和大鼠中进行的利培酮致癌性研究中观察到垂体、乳腺和胰岛细胞瘤形成（乳腺腺癌、垂体和胰腺腺瘤）增加。迄今为止进行的临床研究和流行病学研究均未显示这类药物的长期给药与人类肿瘤发生之间的关联；现有的证据太有限，目前尚无定论。
体位性低血压
利培酮可诱发与头晕有关的体位性低血压、心动过速，并且在一些患者中可能出现晕厥，特别是在初始剂量调整期间，可能反映出其α-肾上腺素能拮抗特性。据报道，在利培酮治疗成人精神分裂症的2期和3期研究中，有0.2％（6/2607）患者出现晕厥。通过限制普通成人患者的初始剂量至每日2mg(每天1次，或每天2次每次1mg)，限制老年患者或肝肾功能损伤的患者给药剂量至每天2次每次0.5mg，可使体位性低血压的风险降到最低。应该考虑对这些患者体位性生命体征进行监测。如果发生低血压，应考虑减少剂量。在已知心血管疾病（心肌梗塞或缺血、心力衰竭或传导异常病史），脑血管疾病以及易使患者发生低血压（如脱水和血容量不足）的病人中，应特别小心使用利培酮。合并使用利培酮和降压药物，会观察到临床显著的低血压。
摔倒
使用包括利培酮在内的抗精神病药物可导致嗜睡、体位性低血压、运动和感觉不稳定，这可能导致跌倒，从而导致骨折或其他与跌倒有关的伤害。对于存在可能加剧这些影响的疾病，因素或药物的患者，特别是老年人，应在开始抗精神病药物治疗时或长期治疗期间，定期评价摔倒风险。
白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症
在临床试验和/或上市后的经验中，已有报道会发生与抗精神病药物（包括利培酮）有关的白细胞减少/中性粒细胞减少事件。粒细胞缺乏症也有报道。
白细胞减少/中性粒细胞减少的可能风险因素包括预先存在的白细胞计数（WBC）降低和药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少症的病史。对于存在具有临床意义的白细胞降低或药源性白细胞减少/中性粒细胞减少病史的患者，应该在治疗的最初几个月中密切监测其全血细胞计数（CBC），并且应该在首次检测到有临床意义的、无其他诱发因素的白细胞降低时停止使用泰维思。
对于存在临床意义的嗜中性粒细胞减少症患者，应仔细监测发热或与感染相关的症状和体征，如果出现这些症状或体征，应及时治疗。严重中性粒细胞减少症患者（中性粒细胞计数绝对值<1000/mm3）应停止使用泰维思，然后监测白细胞计数直至恢复。
潜在的认知和运动障碍
嗜睡是一种常见的与利培酮治疗相关的不良反应，特别是通过直接询问患者来确定。这种不良反应与剂量有关，在一项以检查清单发现不良事件的研究中，41％的高剂量患者（泰维思16mg/天）出现嗜睡，而出现嗜睡的安慰剂患者为16％。对于发现不良事件，直接询问比自发性报告更敏感，其中8％的利培酮16mg/天的患者和1％的安慰剂组患者出现嗜睡的不良反应。由于利培酮可能会损害判断力，思维能力或运动技能，应该警告患者避免操作包括汽车在内的危险设备，直到确定利培酮治疗不会对他们造成不利影响。
癫痫
在成人精神分裂症患者的上市前试验中，利培酮治疗的患者癫痫发作的比例为0.3％（9/2607），其中2例伴有低钠血症。有癫痫病史的患者应谨慎使用利培酮。
吞咽困难
食管动力障碍和误吸与抗精神病药物使用存在相关性。吸入性肺炎是晚期阿尔茨海默病患者发病和死亡的常见原因。对于有吸入性肺炎风险的患者，应谨慎使用利培酮和其他抗精神病药物。
阴茎异常勃起
已经在上市后监测期间报道了阴茎异常勃起。严重的阴茎异常症可能需要手术治疗。
体温调节
体温调节的异常与抗精神病药物存在相关性。据报道，高热和低体温症与口服利培酮有关。对于极端体温的患者，处方利培酮时应谨慎。
苯丙酮尿症患者
告知患者利培酮含有苯丙氨酸。苯丙氨酸是阿司帕坦在体内分解的一个组分。
【泰维思禁忌】
对利培酮、帕利哌酮或泰维思赋形剂的任一成分过敏者禁用。已有报告应用利培酮或帕利哌酮治疗的患者出现超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。帕利哌酮是利培酮的代谢产物。
【泰维思性状】
泰维思为白色或类白色片。
【泰维思有效期】
18个月
【泰维思批准文号】
国药准字H20100106
【泰维思生产企业】
江苏恩华药业股份有限公司