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盐酸安罗替尼胶囊(福可维)
  • 药品名称: 福可维
  • 药品通用名: 盐酸安罗替尼胶囊
  • 福可维规格:12mg*7粒
  • 福可维单位:盒
  • 福可维价格
  • 会员价格:  
盐酸安罗替尼胶囊(福可维)说明书简要信息:

福可维适应症】
福可维单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始福可维治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

福可维用法用量】
福可维应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用
(1)推荐剂量及服用方法:
盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg,每日1次,早餐前口服。连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应,用药期间如出现漏服。确认距下次用药时间短于12小时,则不再补服。
2)剂量调整
福可维使用过程中应密切监测不良反应,并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。福可维所致的不良反应可通过对症治疗,暂停用药和/或调整剂量等方式处理,根据不良反应程度,建议在医师指导下调整剂量:①第一次调整剂量:10mg,每日一次,连服2周,停药1周:②第二次调整剂量:8mg,每日一次,连服2周,停药药1周(关于剂量量调整方法请参考表1~表2及[注意事项]),如8mg剂量仍无法耐受,则永久停药。
发生非出血的不良反应时,首先应参照表1的总原则进行剂量调整,当发生出血的不良反应时则参照表2进行剂量调整。
表1根据不良反应级别的剂量调整总原则

表2发生出血不良反应的剂量调整原则

肝肾功能不全患者的用药
目前尚无福可维对肝肾功能不全患者影响的相关数据。临床研究显示长期服用福可维的患者可出现肝损伤和蛋白尿,轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎用福可维,重度肝肾功能不全患者禁用。
CYP1A2和CYP3A4/5强抑制剂和诱导剂
CYP1A2和CYP3A4/5强抑制剂(如环丙沙星或酮康唑)可能增加福可维的血浆浓度,CYP1A2和CYP3A4/5诱导剂(如奥美拉唑或利福平)可能降低福可维的血浆浓度,建议避免与CYP1A2和CYP3A4的抑制剂及诱导剂合用(见[药物相互作用])。

福可维注意事项】
福可维必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。
出血
VEGFR抑制剂类药物有可能增加出血风险。临床研究显示,相对于安慰剂组,安罗替尼增加了出血事件的发生,并报告了致死性的出血。ALTER0303研究中,最常见的出血事件为咯血,发生3级及以上咯血的比例为3.06%(9/294,其中4例4级2例5级)而安慰剂组为1.40%(2/143,2例3级)。其次是大便潜血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、血尿,未观察到脑出血发生率的增加,临床研究中排除了有症状的或症状控制时间小于2个月脑转移患者,不建议这些患者使用安罗替尼。临床医生用药时应密切关注相关症状具有出血风险,凝血功能异常患者应慎用福可维,服用福可维期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率(INR)。
一旦出现2级的出血事件。应暂停用药,如两周內能恢复至<2级,则下调一个剂量继续用药(参见[用法用量])。如再出现,应考虑永久停药。一旦出现3级或以上的出血事件,则永久停药。
因临床试验排除了存在出血体质迹象或病史,用药前4周内出现≥CTCAE3级的任何出血事件、存在未愈合创口、溃疡或骨折。6个月内发生过动/静脉血栓事件如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作),深静脉血栓及肺栓塞者,因此具有以上风险的患者应在医师指导下使用,对合用华法林的患者应每1~2周监测凝血酶原时间的改变,INR值并注意临床出血迹象。
血栓/栓塞事件
临床研究显示,安罗替尼可能增加发生血栓栓塞事件的风险,福可维应慎用于具有血栓/卒中病史的患者,服
用抗凝血药物的患者或者有相关疾病患者,用药期间应严密监测,如发生血栓相关不良反应,建议暂停用药:如恢复用药后再次出现,建议停药。
血压升高
血压升高是VEGFR抑制剂类药物最见的不良反应。临床研究中服用安罗替尼明显增加了高血压的发生率
ALTER0303临床研究中。安罗替尼组和安慰剂组分别有64.63%和13.99%的患者出现了高血压,其中安罗替尼组39例(13.27%)报告3级高血压,1例(0.34%)4级高血压,多在开始服药后的2周内出现,利尿剂、β受体阻滞剂和钙通道拮抗剂等常规降压药物可以控制。
开始用药的前6周应每天监测血压,后续用药期间每周监测血压2~3次,发现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通并在医师指导下接受降压药物治疗,暂停安罗替尼治疗或剂量调整。
当发生3/4級高血压(收缩缩压≥180mmHg或舒张压110mmHg),应暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级血压升高,应下调一个剂量后继续用药(参见[用法用量]表1)。如3/4高血压持续,建议停药。
出现高血压危象的患者,应立即停用福可维并接受心血管专科冶疗。
QT间期延长
安罗替尼可延长QT/OTc间期,ALTER0303研究中,安罗替尼组出现心电图QT同期延长达3级或以上的为2.38%,而安慰剂组为1.40%,该临床试验入组时排了存在有临床意义的心律失常的患者(包括OTc期间>480ms)。
QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或死的风险增加。
患有先天性长OT间期综合征的患者应避免使用福可维,患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc期间的药物的患者应定期(每3-6周)接受心电图(ECG)和电解质(钠、镁、钾和钙)的监测。如连续两次独立心电图检测提示QTc>500ms的患者应暂停使用福可维,直至QTc间期≤4B0ms),此时可恢复至基线水平(如基线OTc期间>800ms),此时可恢复用药,但应下调一个剂量,并密切监测心电图。
对于出现任何级别的QTc间期延长(≥450ms)并伴有下列任何一种情况的患者应永久停用福可维。尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征,应及时接受血管专科治疗。
基础心功能异常的患者,应每6周做心脏功能检查,如出现Ⅲ/Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数<50%的患者应停药。
肝功能异常
ALTER0303研究中,安罗替尼可引起转氨酶升,高或总胆红素升高。重度肝功能患者禁用。轻中度肝功能不全患
者应在医师指导下权衡获益风险的情况下谨慎用药,当服用安罗替尼时应监测肝转氨酶和胆红素,建议在治疗开始前、每个治疗周期、以及临临床要时监测肝功能(ALT、AST、胆红素)。当患者发生2级肝功能异常时,应增加检测频率,当患者发生3/4级转氨酶或总胆红素升高时,应暂停用药,同时每周监测血转氨酶及总胆红素2~3次,2周内恢复至<2级后可恢复用用药,下调一个剂量继续用药;如下调剂量后3/4级转氨酶或胆红素升高持续,建议停药(参见[用法用量]表1)。
蛋白尿和肾脏功能异常蛋白尿是VEGFR抑制剂类药物常见的不良反应之一,安罗替尼可引起蛋白尿,ALTER0303研究中安罗替尼组有7例(2.38%)出现3级蛋白尿,安慰剂组有1例(0.7%)出现3级蛋白尿,未报告4级的蛋白尿。未报告3级及以上的肌酐升高。肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测。建议患者每6周检查尿常规,对连续2次尿蛋白≥++者,须进行24小时尿蛋白测定,根据不良反应级别采取包括暂停用药,剂量调整和永久停药等处理措施(参见[用法用量]表1)。

福可维禁忌】
对福可维任何成份过敏者应禁用,中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用,重度肝肾功能不全患者禁用,妊娠及哺乳期妇女禁用。

福可维性状】
福可维内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

福可维有效期】
18个月

福可维批准文号】
(1)8mg:国药准字H20180002
(2)10mg:国药准字H20180003
(3)12mg:国药准字H20180004.

福可维生产企业】
企业名称:正大天晴药业集团股份有限公司
生产地址:江苏省连云港市新浦区巨龙北路8号
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